Eine Studie zu TQA3526 zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)

Einschlusskriterien:

• 1,18 und 70 Jahre alt, männlich oder weiblich. 2. Als PBC nachgewiesen, wie durch den Patienten nachgewiesen, der mindestens 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren aufweist:

  • Erhöhte ALP-Spiegel in der Anamnese für mindestens 3 Monate vor Tag 0 bei zuvor behandelten PBC-Patienten oder erhöhte ALP-Spiegel während des Screenings bei behandlungsnaiven PBC-Patienten oder PBC-spezifische antinukleäre Antikörper (Anti-GP210- und Anti-SP100-positiv)； ③ Leberbiopsie konsistent mit PBC innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung； 3. ALP-Wert zwischen 1,67 und 10 × ULN; 4. Einnahme von Ursodeoxycholsäure (UDCA) für mindestens 12 Monate (stabile Dosis für ≥ 3 Monate) vor Tag 0 oder Unverträglichkeit von UDCA (kein UDCA für ≥ 3 Monate) vor Tag 0.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hat einen anderen Virus infiziert; 2. Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen; 3. Vorliegen klinischer Komplikationen von PBC oder klinisch signifikanter Leberdekompensation; 4. Child-Pugh-Grad B oder C bei Patienten mit Zirrhose; 5. Kreatinin (Cr) ≥ 1,5-mal höher Grenzwert des Normalwerts und Serum-Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min; 6. ALT oder AST > 5 × ULN; TBil > 3 × ULN; 8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen, die Dauer der Studie kann das Überleben beeinflussen; 9. Vorhandensein einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich des Gallensalzstoffwechsels im Darm; 10. Erkrankungen, die zu einem nicht hepatischen Anstieg der ALP führen können (z. B. Morbus Paget) oder die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre verkürzen können.