Een studie van TQA3526 bij de behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC)

Inclusiecriteria:

• 1.18 en 70 jaar oud, man of vrouw. 2. Bewezen als PBC, zoals aangetoond door de patiënt met ten minste 2 van de volgende 3 diagnostische factoren:

  • Geschiedenis van verhoogde ALP-waarden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 0 bij eerder behandelde PBC-patiënten, of ALP-waarden verhoogd tijdens screening bij behandelingsnaïeve PBC-patiënten; ② Positieve AMA-titer (>1:40 titer op immunofluorescentie of M2-positief door ELISA) of PBC-specifieke antinucleaire antilichamen (anti-GP210 en anti-SP100 positief); ③ Leverbiopsie consistent met PBC binnen 24 W voorafgaand aan randomisatie; 3.ALP-waarde tussen 1,67 en 10 × ULN; 4. Inname van ursodeoxycholzuur (UDCA) gedurende ten minste 12 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) voorafgaand aan Dag 0, of UDCA niet kunnen verdragen (geen UDCA gedurende ≥ 3 maanden) voorafgaand aan Dag 0.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Heeft een ander virus geïnfecteerd; 2. Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leveraandoeningen； 3. Aanwezigheid van klinische complicaties van PBC of klinisch significante hepatische decompensatie； 4. Child-pugh graad B of C bij patiënten met cirrose； 5. Creatinine (Cr) ≥1,5 keer de bovenste grens van de normale waarde en serumcreatinineklaring <60 ml/min; 6.ALAT of ASAT>5×ULN;TBil>3×ULN; 7.Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige jeuk binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0; 8. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante hartritmestoornissen, de duur van het onderzoek kan de overleving beïnvloeden; 9. Aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, waaronder het metabolisme van galzouten in de darm; 10. Medische aandoeningen die niet-hepatische verhogingen van ALP kunnen veroorzaken (bijv. de ziekte van Paget) of die de levensverwachting kunnen verminderen tot < 2 jaar.