TQA3526治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的研究

纳入标准：

• 1.18和70岁，男女不限。 2.证明为 PBC，如患者表现出以下 3 个诊断因素中的至少 2 个：

  • 既往接受过治疗的 PBC 患者第 0 天前 ALP 水平升高至少 3 个月，或未接受过治疗的 PBC 患者筛查期间 ALP 水平升高； ② AMA 滴度阳性（免疫荧光 >1:40 滴度或 ELISA M2 阳性）或 PBC 特异性抗核抗体（抗 GP210 和抗 SP100 阳性）； ③ 随机分组前 24 周内肝活检符合 PBC； 3.ALP 值在 1.67 和 10 × ULN 之间； 4.第0天前服用熊去氧胆酸（UDCA）至少12个月（稳定剂量≥3个月），或不能耐受UDCA（无UDCA≥3个月）第0天前。

排除标准：

• 1.感染其他病毒； 2.既往史或存在其他伴随肝病； 3.存在 PBC 临床并发症或有临床意义的肝功能失代偿； 4.肝硬化患者的 Child-pugh 分级 B 或 C； 5.肌酐 (Cr) ≥ 1.5 倍上限正常值限和血清肌酐清除率<60mL/min； 6.ALT或AST>5×ULN；TBil>3×ULN； 7.第0天前2个月内有严重瘙痒病史的患者； 8.临床上有关心律失常的病史或存在，研究的持续时间可能影响生存； 9.存在任何其他干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况，包括肠道中的胆汁盐代谢； 10.可能导致非肝脏性 ALP 增加（例如佩吉特氏病）或可能将预期寿命缩短至 < 2 年的医疗状况。