En undersøgelse af TQA3526 i behandlingen af ​​primær biliær cirrhose (PBC)

Inklusionskriterier:

• 1,18 og 70 år, mand eller kvinde. 2. Bevist som PBC, som påvist af patienten med mindst 2 af følgende 3 diagnostiske faktorer:

  • Anamnese med øgede ALP-niveauer i mindst 3 måneder før dag 0 hos tidligere behandlede PBC-patienter, eller ALP-niveauer steg under screening hos behandlingsnaive PBC-patienter; ② Positiv AMA-titer (>1:40 titer på immunfluorescens eller M2-positiv ved ELISA) eller PBC-specifikke antinukleære antistoffer (anti-GP210 og anti-SP100 positive)； ③ Leverbiopsi i overensstemmelse med PBC inden for 24W før randomisering; 3.ALP-værdi mellem 1,67 og 10 × ULN; 4. Tager ursodeoxycholsyre (UDCA) i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder) før dag 0, eller ude af stand til at tolerere UDCA (ingen UDCA i ≥ 3 måneder) før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har anden virus inficeret; 2. Historik eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme; 3. Tilstedeværelse af kliniske komplikationer af PBC eller klinisk signifikant leverdekompensation; 4. Child-pugh grad B eller C hos patienter med cirrhose; 5. Kreatinin (Cr) ≥1,5 gange den øvre grænse for normal værdi og serumkreatininclearance rate <60 ml/min; 6.ALT eller AST>5×ULN；TBil>3×ULN； 7.Patienter med en anamnese med svær pruritus inden for 2 måneder før dag 0; 8. Historik eller tilstedeværelse af kliniske hjertearytmier, varigheden af ​​undersøgelsen kan påvirke overlevelsen; 9. Tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, herunder galdesaltmetabolisme i tarmen; 10. Medicinske tilstande, der kan forårsage ikke-hepatiske stigninger i ALP (f.eks. Pagets sygdom), eller som kan reducere den forventede levetid til < 2 år.