Uno studio di TQA3526 nel trattamento della cirrosi biliare primaria (PBC)

Criterio di inclusione:

• 1,18 e 70 anni, maschio o femmina. 2. Provata come PBC, come dimostrato dal paziente che presenta almeno 2 dei seguenti 3 fattori diagnostici:

  • Anamnesi di aumento dei livelli di ALP per almeno 3 mesi prima del giorno 0 in pazienti con PBC precedentemente trattati ， o livelli di ALP aumentati durante lo screening in pazienti con PBC naive al trattamento; ② Titolo AMA positivo (titolo >1:40 su immunofluorescenza o M2 positivo mediante ELISA) o anticorpi antinucleari specifici per PBC (anti-GP210 e anti-SP100 positivi)； ③ Biopsia epatica coerente con PBC entro 24 W prima della randomizzazione； 3.Valore ALP compreso tra 1,67 e 10 × ULN; 4. Assunzione di acido ursodesossicolico (UDCA) per almeno 12 mesi (dose stabile per ≥ 3 mesi) prima del giorno 0, o incapace di tollerare l'UDCA (nessun UDCA per ≥ 3 mesi) prima del giorno 0.

Criteri di esclusione:

• 1.Ha altri virus infetti; 2.Storia o presenza di altre patologie epatiche concomitanti； 3.Presenza di complicanze cliniche della CBP o scompenso epatico clinicamente significativo； 4.Grado B o C di Child-pugh in pazienti con cirrosi； 5.Creatinina (Cr) ≥1,5 volte il valore superiore limite del valore normale e tasso di clearance della creatinina sierica <60 ml/min； 6.ALT o AST>5×ULN；TBil>3×ULN； 7.Pazienti con una storia di prurito grave nei 2 mesi precedenti il ​​giorno 0; 8.Storia o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti, la durata dello studio può influenzare la sopravvivenza; 9. Presenza di qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, compreso il metabolismo dei sali biliari nell'intestino; 10. Condizioni mediche che possono causare aumenti non epatici di ALP (ad es. morbo di Paget) o che possono ridurre l'aspettativa di vita a < 2 anni.