Um estudo de TQA3526 no tratamento da cirrose biliar primária (PBC)

Critério de inclusão:

• 1,18 e 70 anos, masculino ou feminino. 2. Comprovado como PBC, conforme demonstrado pelo paciente apresentando pelo menos 2 dos 3 fatores diagnósticos a seguir:

  • História de aumento dos níveis de ALP por pelo menos 3 meses antes do Dia 0 em pacientes com CBP previamente tratados, ou níveis de ALP aumentados durante a triagem em pacientes com CBP virgens de tratamento; ② Título AMA positivo (título >1:40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos para PBC (anti-GP210 e anti-SP100 positivos)； ③ Biópsia hepática consistente com PBC dentro de 24W antes da randomização； 3.Valor de ALP entre 1,67 e 10 × LSN; 4. Tomando ácido ursodesoxicólico (UDCA) por pelo menos 12 meses (dose estável por ≥ 3 meses) antes do Dia 0, ou incapaz de tolerar UDCA (sem UDCA por ≥ 3 meses) antes do Dia 0.

Critério de exclusão:

• 1.Tem outro vírus infectado; 2.História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes； 3.Presença de complicações clínicas de CBP ou descompensação hepática clinicamente significativa； 4.Child-pugh grau B ou C em pacientes com cirrose； 5.Creatinina (Cr) ≥1,5 vezes superior limite do valor normal e taxa de depuração da creatinina sérica <60mL/min； 6.ALT ou AST>5×LSN；TBil>3×LSN； 7.Pacientes com história de prurido intenso nos 2 meses anteriores ao dia 0; 8.História ou presença de arritmias cardíacas clinicamente preocupantes, a duração do estudo pode afetar a sobrevida; 9.Presença de qualquer outra doença ou condição que esteja interferindo na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo o metabolismo de sais biliares no intestino; 10. Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget) ou que podem diminuir a expectativa de vida para < 2 anos.