Badanie TQA3526 w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa dotyczące TQA3526 w leczeniu nieleczonych wcześniej lub wcześniej leczonych pacjentów z PBC
TQA3526 jest zmodyfikowanym agonistą kwasu żółciowego i FXR.
FXR jest kluczowym regulatorem syntezy i transportu kwasów żółciowych.
Kwasy żółciowe są wykorzystywane przez organizm do wspomagania trawienia.
Postawiono hipotezę, że regularne leczenie TQA3526 poprawi czynność wątroby u osób z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junqi Niu
- Numer telefonu: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Junqi Niu
- Numer telefonu: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 i 70 lat, mężczyzna lub kobieta. 2. Potwierdzone jako PBC, jak wykazano u pacjenta z co najmniej 2 z następujących 3 czynników diagnostycznych:
- Historia podwyższonego poziomu ALP przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 0 u wcześniej leczonych pacjentów z PBC lub wzrost poziomu ALP podczas badań przesiewowych u nieleczonych wcześniej pacjentów z PBC； ② Dodatnie miano AMA (miano >1:40 w teście immunofluorescencji lub M2 dodatnie w teście ELISA) lub przeciwciała przeciwjądrowe specyficzne dla PBC (dodatnie anty-GP210 i anty-SP100); ③ Biopsja wątroby zgodna z PBC w ciągu 24 tyg. przed randomizacją; 3. Wartość ALP między 1,67 a 10 × ULN; 4. Przyjmowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy (stała dawka przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0 lub brak tolerancji UDCA (brak UDCA przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Ma zainfekowany innym wirusem; 2.Wywiad lub obecność innych współistniejących chorób wątroby; 3.Obecność powikłań klinicznych PBC lub klinicznie istotnej dekompensacji wątroby; 4.B lub C stopnia Child-Pugha u pacjentów z marskością wątroby; granica normy i klirens kreatyniny w surowicy <60 ml/min; 6.AlAT lub AspAT>5×ULN；TBil>3×ULN； 7.Pacjenci z wywiadem silnego świądu w ciągu 2 miesięcy przed dniem 0; 8. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, czas trwania badania może wpływać na przeżycie; 9. Obecność jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli kwasów żółciowych w jelicie; 10. Stany medyczne, które mogą powodować pozawątrobowy wzrost ALP (np. choroba Pageta) lub które mogą skracać oczekiwaną długość życia do <2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspinaczkowa
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa miareczkowania
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozszerzeń
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tyg
|
Zmniejszenie poziomu ALP od wartości wyjściowej do 24 tygodni.
|
Linia bazowa do 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wątroby: ALP (z wyłączeniem 12W/24W), ALT, AST, GGT, TBA i Tbil
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
Zmniejszenie ALP, ALT, AST, GGT, TBA i Tbil od linii podstawowej do każdego punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa do 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
|
Lipidy na czczo: LDL-C, HDL-C, TG i TC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
Szybkość zmian LDL-C、HDL-C、TG i TC od linii podstawowej do każdego punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa do 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 godziny po podaniu leku
|
Maksymalne stężenie analitu w osoczu.
|
przed podaniem dawki, tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 godziny po podaniu leku
|
|
tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 godziny po podaniu leku
|
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia
|
przed podaniem dawki, tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 godziny po podaniu leku
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 godziny po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
przed podaniem dawki, tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 godziny po podaniu leku
|
|
farmakodynamika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
Szybkość zmian FGF-19、C4、IgG i IgM od linii podstawowej do każdego punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa do 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
|
bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, porównując TQA3526 z placebo.
|
Wartość wyjściowa do 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQA3526-Ⅱ-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .