Un estudio de TQA3526 en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP)

Criterios de inclusión:

• 1.18 y 70 años, hombre o mujer. 2.Comprobado como PBC, como lo demuestra el paciente que presenta al menos 2 de los siguientes 3 factores de diagnóstico:

  • Antecedentes de aumento de los niveles de ALP durante al menos 3 meses antes del día 0 en pacientes con CBP previamente tratados, o aumento de los niveles de ALP durante la detección en pacientes con CBP sin tratamiento previo； ② Título de AMA positivo (título >1:40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC (anti-GP210 y anti-SP100 positivos)； ③ Biopsia de hígado compatible con PBC dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización； 3. Valor de ALP entre 1,67 y 10 × LSN; 4. Tomando ácido ursodesoxicólico (UDCA) durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥ 3 meses) antes del Día 0, o incapaz de tolerar UDCA (sin UDCA durante ≥ 3 meses) antes del Día 0.

Criterio de exclusión:

• 1.Tiene otro virus infectado; 2.Antecedentes o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes； 3.Presencia de complicaciones clínicas de CBP o descompensación hepática clínicamente significativa； 4.Child-pugh grado B o C en pacientes con cirrosis； 5.Creatinina (Cr) ≥1,5 veces la superior límite del valor normal y tasa de aclaramiento de creatinina sérica <60 ml/min; 6. ALT o AST> 5 × LSN; TBil> 3 × LSN; 7. Pacientes con antecedentes de prurito intenso en los 2 meses anteriores al día 0; 8. Historia o presencia de arritmias cardíacas clínicamente preocupantes, la duración del estudio puede afectar la supervivencia; 9.Presencia de cualquier otra enfermedad o condición que esté interfiriendo con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, incluido el metabolismo de las sales biliares en el intestino; 10. Condiciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en ALP (p. ej., enfermedad de Paget) o que pueden disminuir la expectativa de vida a < 2 años.