A TQA3526 vizsgálata a primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelésében
2020. február 18. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TQA3526-ról naiv vagy korábban kezelt PBC-betegek kezelésében
A TQA3526 egy módosított epesav és FXR agonista.
Az FXR az epesavszintézis és -transzport kulcsfontosságú szabályozója.
Az epesavakat a szervezet az emésztés elősegítésére használja.
Feltételezhető, hogy a TQA3526 rendszeres kezelés javítja a májműködést az elsődleges biliáris cirrhosisban (PBC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18 és 70 éves, férfi vagy nő. 2. PBC-nek bizonyult, amint azt a páciens az alábbi 3 diagnosztikai faktor közül legalább kettővel bizonyítja:
- Megemelkedett ALP-szint a 0. napot megelőzően legalább 3 hónapig korábban kezelt PBC-s betegeknél, vagy az ALP-szintek a szűrés során emelkedtek a kezelésben nem részesült PBC-s betegeknél； ② Pozitív AMA-titer (>1:40 titer immunfluoreszcencián vagy M2-pozitív ELISA-val) vagy PBC-specifikus antinukleáris antitestek (anti-GP210 és anti-SP100 pozitív)； ③ PBC-vel konzisztens májbiopszia 24 W-on belül a randomizálás előtt； 3.ALP-érték 1,67 és 10 × ULN között; 4. Ursodeoxycholic acid (UDCA) szedése legalább 12 hónapig (stabil dózis ≥ 3 hónapig) a 0. nap előtt, vagy nem tolerálja az UDCA-t (3 hónapig UDCA nélkül) a 0. nap előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1.Más vírussal fertőzött ; 2. Egyéb egyidejű májbetegségek előzménye vagy jelenléte； 3. A PBC klinikai szövődményeinek jelenléte vagy klinikailag jelentős májdekompenzáció a normálérték határa és a szérum kreatinin-clearance sebessége <60mL/perc； 6.ALT vagy AST>5×ULN；TBil>3×ULN； 7.Betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos viszketés szerepelt a 0. napot megelőző 2 hónapon belül; 8. Klinikailag összefüggő szívritmuszavarok kórtörténete vagy jelenléte, a vizsgálat időtartama befolyásolhatja a túlélést; 9. Bármilyen más betegség vagy állapot jelenléte, amely megzavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve az epesók metabolizmusát a bélben; 10. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek az ALP nem hepatikus növekedését okozhatják (pl. Paget-kór), vagy amelyek a várható élettartamot 2 év alá csökkenthetik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hegymászó csoport
|
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Titráló csoport
|
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Kiterjesztési csoport
|
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: Alapérték 24w-ig
|
Az ALP szint csökkentése a kiindulási értékről 24 hétre.
|
Alapérték 24w-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkció: ALP (kivéve 12W/24W), ALT, AST, GGT, TBA és Tbil
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 hétig
|
Az ALP, ALT, AST, GGT, TBA és Tbil csökkentése a kiindulási értékről minden időpontra.
|
Kiindulási állapot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 hétig
|
|
Éhgyomri lipid: LDL-C, HDL-C, TG és TC
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 hétig
|
Az LDL-C、HDL-C、TG és a TC változásának sebessége az alapvonaltól az egyes időpontokhoz képest.
|
Kiindulási állapot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 hétig
|
|
Cmax
Időkeret: adagolás előtti, 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24. hét: 0, 1,5, 3,5 órával a gyógyszer beadása után
|
Az analit maximális koncentrációja a plazmában.
|
adagolás előtti, 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24. hét: 0, 1,5, 3,5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax
Időkeret: adagolás előtti, 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24. hét: 0, 1,5, 3,5 órával a gyógyszer beadása után
|
Az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő
|
adagolás előtti, 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24. hét: 0, 1,5, 3,5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-∞
Időkeret: adagolás előtti, 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24. hét: 0, 1,5, 3,5 órával a gyógyszer beadása után
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
|
adagolás előtti, 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24. hét: 0, 1,5, 3,5 órával a gyógyszer beadása után
|
|
farmakodinamika
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 hétig
|
Az FGF-19, C4, IgG és IgM változásának sebessége az alapvonaltól az egyes időpontokhoz képest.
|
Kiindulási állapot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 hétig
|
|
biztonságosság és tolerálhatóság: a kezelésből adódó nemkívánatos események és a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 hétig
|
Értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezelésből adódó nemkívánatos események és a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján, összehasonlítva a TQA3526-ot a placebóval.
|
Kiindulási állapot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQA3526-Ⅱ-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Primer biliaris cirrhosis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve