Исследование TQA3526 при лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Критерии включения:

• 1,18 и 70 лет, мужчина или женщина. 2. Доказан как ПБЦ, что подтверждается наличием у пациента не менее 2 из следующих 3 диагностических факторов:

  • Повышение уровня ЩФ по крайней мере за 3 месяца до дня 0 у пациентов с ПБХ, ранее получавших лечение, или повышение уровня ЩФ во время скрининга у ранее не получавших лечения пациентов с ПБЦ； ② Положительный титр АМА (титр >1:40 при иммунофлуоресценции или М2 положительный по ИФА) или антинуклеарные антитела, специфичные для ПБХ (анти-GP210 и анти-SP100 положительные)； ③ Биопсия печени соответствует ПБХ в течение 24 недель до рандомизации； 3.Значение ЩФ между 1,67 и 10 × ВГН; 4. Прием урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в течение не менее 12 месяцев (стабильная доза в течение ≥ 3 месяцев) до дня 0 или непереносимость УДХК (отсутствие УДХК в течение ≥ 3 месяцев) до дня 0.

Критерий исключения:

• 1. Заражен другим вирусом; 2. История или наличие других сопутствующих заболеваний печени； 3. Наличие клинических осложнений ПБХ или клинически значимой печеночной декомпенсации； 4. Степень B или C по шкале Чайлд-Пью у пациентов с циррозом печени； 5. Креатинин (Cr) ≥1,5 раза выше верхнего предел нормального значения и скорость клиренса креатинина сыворотки <60 мл/мин； 6.АЛТ или АСТ>5×ВГН；ТБил>3×ВГН； 7.Пациенты с тяжелым зудом в анамнезе в течение 2 месяцев до дня 0; 8. История или наличие клинически значимых сердечных аритмий, продолжительность исследования может повлиять на выживаемость; 9. Наличие любого другого заболевания или состояния, препятствующего всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств, включая метаболизм желчных солей в кишечнике; 10. Медицинские состояния, которые могут вызывать внепеченочное повышение ЩФ (например, болезнь Педжета) или могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до < 2 лет.