Studie TQA3526 v léčbě primární biliární cirhózy (PBC)

Kritéria pro zařazení:

• 1,18 a 70 let, muž nebo žena. 2. Prokázáno jako PBC, jak prokázal pacient s alespoň 2 z následujících 3 diagnostických faktorů:

  • Anamnéza zvýšených hladin ALP po dobu nejméně 3 měsíců před dnem 0 u dříve léčených pacientů s PBC nebo se hladiny ALP zvýšily během screeningu u dosud neléčených pacientů s PBC； ② Pozitivní titr AMA (>1:40 titr na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní podle ELISA) nebo PBC-specifické antinukleární protilátky (anti-GP210 a anti-SP100 pozitivní)； ③ Jaterní biopsie konzistentní s PBC do 24 W před randomizací； 3. Hodnota ALP mezi 1,67 a 10 × ULN; 4. Užívání kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) po dobu nejméně 12 měsíců (stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců) před dnem 0 nebo neschopnost tolerovat UDCA (bez UDCA po dobu ≥ 3 měsíců) před dnem 0.

Kritéria vyloučení:

• 1.Má infikovaný jiný virus; 2. Anamnéza nebo přítomnost jiných doprovodných onemocnění jater； 3. Přítomnost klinických komplikací PBC nebo klinicky významné jaterní dekompenzace； 4. Child-Pugh stupeň B nebo C u pacientů s cirhózou； 5. Kreatinin (Cr) ≥1,5 násobek horní limit normální hodnoty a rychlost clearance sérového kreatininu <60 ml/min； 6.ALT nebo AST>5×ULN；TBil>3×ULN； 7.Pacienti s anamnézou závažného svědění během 2 měsíců před dnem 0; 8. Historie nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií, délka studie může ovlivnit přežití; 9. Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně metabolismu žlučových solí ve střevě; 10. Zdravotní stavy, které mohou způsobit nehepatické zvýšení ALP (např. Pagetova choroba) nebo které mohou zkrátit očekávanou délku života na < 2 roky.