Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQA3526:sta primaarisen sappikirroosin (PBC) hoidossa

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu TQA3526-tutkimus naiivien tai aiemmin hoidettujen PBC-potilaiden hoidossa

TQA3526 on modifioitu sappihappo ja FXR-agonisti. FXR on tärkeä sappihapposynteesin ja -kuljetuksen säätelijä. Elimistö käyttää sappihappoja ruuansulatuksen edistämiseen. Oletetaan, että säännöllinen hoito TQA3526:lla parantaa maksan toimintaa henkilöillä, joilla on primaarinen sappikirroosi (PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1,18 ja 70 vuotta vanha, mies tai nainen. 2. Todettu PBC:ksi, kuten potilaalla on vähintään kaksi seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä:

    • Aiemmat kohonneet ALP-tasot vähintään 3 kuukautta ennen päivää 0 aiemmin hoidetuilla PBC-potilailla, tai ALP-tasot nousivat seulonnan aikana aiemmin hoitamattomilla PBC-potilailla； ② Positiivinen AMA-tiitteri (>1:40-tiitteri immunofluoresenssilla tai M2-positiivinen ELISA-menetelmällä) tai PBC-spesifiset antinukleaariset vasta-aineet (anti-GP210 ja anti-SP100 positiiviset)； ③ PBC:n mukainen maksabiopsia 24 W:n sisällä ennen satunnaistamista； 3.ALP-arvo välillä 1,67 - 10 × ULN; 4. Ursodeoksikoolihapon (UDCA) ottaminen vähintään 12 kuukauden ajan (vakaa annos ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0 tai UDCA:ta ei siedä (ei UDCA:ta ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Onko muu virus saanut tartunnan; 2.Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai esiintyminen； 3.PBC:n kliiniset komplikaatiot tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta； 4.Child-pugh-aste B tai C potilailla, joilla on kirroosi； 5.Kreatiniini (Cr) ≥1,5 kertaa ylempi normaaliarvon raja ja seerumin kreatiniinin puhdistumanopeus <60 ml/min； 6.ALT tai ASAT>5×ULN；TBil>3×ULN； 7.Potilaat, joilla on ollut vaikeaa kutinaa 2 kuukauden aikana ennen päivää 0; 8. Kliinisesti liittyvien sydämen rytmihäiriöiden historia tai esiintyminen, tutkimuksen kesto voi vaikuttaa eloonjäämiseen; 9. Minkä tahansa muun sairauden tai tilan, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta suolistossa; 10. Lääketieteellinen sairaus, joka voi aiheuttaa ALP:n non-hepaattista nousua (esim. Pagetin tauti) tai jotka voivat lyhentää eliniän odotetta alle 2 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiipeilyryhmä
Lääke: TQA3526
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa TQA3526:ta
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Titrausryhmä
Lääke: TQA3526
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa TQA3526:ta
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Laajennusryhmä
Lääke: TQA3526
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa TQA3526:ta
Tabletit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Perusteho jopa 24w
ALP-tason lasku lähtötasosta 24 viikkoon.
Perusteho jopa 24w

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta: ALP (paitsi 12W/24W), ALT, AST, GGT, TBA ja Tbil
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
ALP:n, ALT:n, AST:n, GGT:n, TBA:n ja Tbil:n väheneminen lähtötasosta kuhunkin aikapisteeseen.
Perustaso jopa 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
Paaston lipidit: LDL-C, HDL-C, TG ja TC
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
LDL-C、HDL-C、TG ja TC:n muutosnopeus lähtötasosta kuhunkin ajankohtaan.
Perustaso jopa 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa.
ennen annosta, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostelusta maksimipitoisuuteen
ennen annosta, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
ennen annosta, viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
FGF-19、C4、IgG:n ja IgM:n muutosnopeus lähtötasosta kuhunkin ajankohtaan.
Perustaso jopa 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
turvallisuus ja siedettävyys: hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
Arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella vertaamalla TQA3526:ta lumelääkkeeseen.
Perustaso jopa 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQA3526-Ⅱ-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa