En studie av TQA3526 i behandling av primær biliær cirrhosis (PBC)
18. februar 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av TQA3526 i behandling av naive eller tidligere behandlede PBC-pasienter
TQA3526 er en modifisert gallesyre- og FXR-agonist.
FXR er en nøkkelregulator for gallesyresyntese og -transport.
Gallesyrer brukes av kroppen for å hjelpe med fordøyelsen.
Det antas at regelmessig behandling med TQA3526 vil forbedre leverfunksjonen hos personer med primær biliær cirrhose (PBC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 og 70 år, mann eller kvinne. 2. Bevist som PBC, som demonstrert ved at pasienten har minst 2 av følgende 3 diagnostiske faktorer:
- Anamnese med økte ALP-nivåer i minst 3 måneder før dag 0 hos tidligere behandlede PBC-pasienter, eller ALP-nivåer økte under screening hos behandlingsnaive PBC-pasienter; ② Positiv AMA-titer (>1:40 titer på immunfluorescens eller M2-positiv ved ELISA) eller PBC-spesifikke antinukleære antistoffer (anti-GP210 og anti-SP100 positive)； ③ Leverbiopsi i samsvar med PBC innen 24W før randomisering; 3.ALP verdi mellom 1,67 og 10 × ULN; 4. Ta ursodeoksykolsyre (UDCA) i minst 12 måneder (stabil dose i ≥ 3 måneder) før dag 0, eller ute av stand til å tolerere UDCA (ingen UDCA i ≥ 3 måneder) før dag 0.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har andre virus infisert; 2. Historie eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer; 3. Tilstedeværelse av kliniske komplikasjoner av PBC eller klinisk signifikant leverdekompensasjon; 4. Child-pugh grad B eller C hos pasienter med cirrhose; 5. Kreatinin (Cr) ≥1,5 ganger høyere grense for normal verdi og serumkreatininclearance rate <60 ml/min; 6.ALT eller AST>5×ULN；TBil>3×ULN； 7. Pasienter med en historie med alvorlig kløe innen 2 måneder før dag 0; 8. Historikk eller tilstedeværelse av klinisk angående hjertearytmier, varigheten av studien kan påvirke overlevelse; 9. Tilstedeværelse av annen sykdom eller tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gallesaltmetabolisme i tarmen; 10. Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP (f.eks. Pagets sykdom) eller som kan redusere forventet levealder til < 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klatregruppe
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Titreringsgruppe
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesgruppe
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline opp til 24w
|
Reduksjon av ALP-nivå fra baseline til 24 uker.
|
Baseline opp til 24w
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon: ALP (unntatt 12W/24W), ALT, AST, GGT, TBA og Tbil
Tidsramme: Baseline opptil 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 uker
|
Reduksjonen av ALP, ALT, AST, GGT, TBA og Tbil fra baseline til hvert tidspunkt.
|
Baseline opptil 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 uker
|
|
Fastende lipid: LDL-C, HDL-C, TG og TC
Tidsramme: Baseline opptil 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 uker
|
Endringshastigheten for LDL-C, HDL-C, TG og TC fra baseline til hvert tidspunkt.
|
Baseline opptil 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 uker
|
|
Cmax
Tidsramme: forhåndsdosering, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 timer etter administrering av legemidlet
|
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma.
|
forhåndsdosering, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax
Tidsramme: forhåndsdosering, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 timer etter administrering av legemidlet
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon
|
forhåndsdosering, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: forhåndsdosering, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 timer etter administrering av legemidlet
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
|
forhåndsdosering, uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24: 0, 1,5, 3,5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
farmakodynamikk
Tidsramme: Baseline opptil 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 uker
|
Endringshastigheten for FGF-19, C4, IgG og IgM fra baseline til hvert tidspunkt.
|
Baseline opptil 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 uker
|
|
sikkerhet og tolerabilitet: forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling og alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Baseline opptil 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 uker
|
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling og alvorlige uønskede hendelser som oppstår ved behandling, sammenligne TQA3526 med placebo.
|
Baseline opptil 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQA3526-Ⅱ-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .