만성 판상 건선이 있는 청소년 및 성인에서 ARQ-151의 최대 사용 약동학 및 안전성 (MUSE)
2022년 8월 2일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
만성 판상 건선이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 QD 투여된 ARQ-151 크림 0.3%의 오픈 라벨, 1상, 최대 사용 약동학 및 안전성 연구
이것은 적어도 10%의 체표면적(BSA)을 포함하는 만성 판상 건선이 있는 청소년 피험자와 만성 판이 있는 성인 피험자에게 2주 동안 ARQ-151 크림 0.3% QD를 적용하는 1상, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다. BSA가 20% 이상 포함된 건선(두피 제외).
이 연구의 목적은 노출을 평가하고 혈장 약동학 프로필을 특성화하며 만성 판상 건선이 있는 청소년 및 성인 피험자에게 2주 동안 매일 1회 투여되는 ARQ-151 크림 0.3%의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Arcutis Clinical Site 11
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Clinical Site 07
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Arcutis Clinical Site 03
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Arcutis Clinical Site 06
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arcutis Clinical Site 04
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arcutis Clinical Site 10
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Clinical Site 05
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Arcutis Clinical Site 08
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 자격이 있는 참여자 또는 청소년의 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의가 있는 동의.
- 동의/동의 당시 만 12세 이상(포함) 남녀.
- 조사자 또는 피험자 면담을 통해 결정된 기간이 3개월 이상인 심상성 건선의 임상 진단. 지난 4주 동안 안정적인 질병.
- 얼굴, 사지, 몸통 및/또는 청소년의 경우 BSA의 최소 10%, 성인의 경우 BSA의 최소 20%(두피 제외)를 포함하는 심상성 건선.
- 기준선에서 적어도 중등도('3')의 질병 중증도의 조사자 종합 평가.
- 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 초경 전, 폐경 후 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이거나 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 혈청 화학 검사실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 건강 상태의 피험자.
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 제외된 약물 및 치료(표 1)에 따라 기준선 방문 전 및 연구 동안 약물 및 치료를 중단할 수 없는 피험자.
- 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛, 태닝 베드 또는 기타 발광 다이오드(LED)에 계획적으로 과도하게 노출.
- 현재 리튬 또는 항말라리아제를 복용 중인 피험자.
- 조사자의 의견으로는 심상성 건선(예: 베타 차단제, ACE 억제제).
- 비플라크 형태의 건선(예: 내장 건선, 홍피성/박리성 또는 농포성 건선)의 현재 진단. 약물 유발 건선의 현재 진단.
- 조사자의 의견에 따라 효능 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 대한 임의의 상태를 가진 피험자.
- ARQ-151 크림의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 베이스라인 방문 전 2주 동안 및 연구 동안 전신의 강력한 P 450 시토크롬 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 수복손 및 텔리트로마이신)의 사용을 중단할 수 없는 피험자 기간.
- 베이스라인 방문 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 전신의 강력한 P 450 사이토크롬 유도제(예: 에파비렌즈, 네비라핀, 글루코코르티코이드, 바르비튜레이트(페노바르비탈 포함), 페니토인, 리팜핀 및 카르바마제핀)의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 지난 4주 이내에 경구용 로플루밀라스트(Daliresp®, Daxas®) 또는 기타 PDE4 억제제(아프레밀라스트)를 투여받은 피험자.
알려진 또는 의심되는:
- 중증 신부전 또는 중등도에서 중증 간 손상(Child-Pugh B 또는 C)
- 알려진 HIV 감염
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민증
- 중증 우울증의 병력, 자살 관념, 평생 또는 최근/현재의 자살 관념을 나타내는 기준선/선별 C-SSRS
- PHQ-8 ≥10인 성인 피험자 또는 스크리닝 또는 기준선 방문 시 수정된 PHQ-A ≥10인 청소년 피험자.
- 연구 제품 시작 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
- 기준선(방문 2) 전 4주 이내에 주요 수술 이력이 있거나 연구 중에 주요 수술이 계획된 피험자.
- 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자. 청소년 과목의 경우; 현지 언어로 소통하거나, 읽거나, 이해할 수 없는 부모/법적 보호자.
- 임상 연구 기관, 임상 연구 직원 또는 후원자의 가족 구성원인 피험자.
- 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
- 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 현재 또는 암 병력.
- 베이스라인/제1일로부터 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구 또는 정맥내 투여가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARQ-151 크림 0.3%
ARQ-151 크림 0.3%를 2주 동안 매일 1회 적용한 공개 라벨 연구
|
만성 판상 건선 병변에 ARQ-151 크림 0.3% 1일 1회 2주간 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로플루미라스트 및 주요 N-산화물 대사물의 최대 농도(Cmax)
기간: 5주
|
혈장 대사 산물에서 관찰된 약물의 최대 농도
|
5주
|
|
로플루밀라스트 및 그 N-산화물 대사산물에 대한 마지막 정량화 시점(AUC)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5주
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 혈장 내 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
|
5주
|
|
로플루미라스트 및 주요 N-산화물 대사물의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 5주
|
Tmax는 약물이 혈장에서 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 대상 발생률
기간: 5주
|
치료 중 부작용이 발생한 참가자의 수를 평가합니다.
|
5주
|
|
적용 부위 반응 발생률
기간: 5주
|
조사자 평가에 의해 적용 부위 피부 반응을 경험한 대상체의 수 및 부작용으로 보고된 적용 부위 반응을 평가할 것입니다.
|
5주
|
|
적용 부위 반응 발생률
기간: 5주
|
조사자 평가에 의해 적용 부위 피부 반응을 경험한 대상체의 백분율 및 부작용으로 보고된 적용 부위 반응을 평가할 것입니다.
|
5주
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 생각의 발생률
기간: 5주
|
C-SSRS는 자살 위험, 그 위험의 심각성 및 즉시성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
C-SSRS는 10개의 범주로 구성되며 행동의 존재 여부를 나타내기 위해 이항 응답(예/아니오)이 필요한 질문과 추가 정보를 수집하기 위해 승인된(예) 모든 행동에 대한 후속 질문을 포함합니다.
|
5주
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-8) 우울증 척도에서 기준선으로부터의 변화 발생률
기간: 5주
|
PHQ-8은 성인 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 측정에 사용되는 기기입니다.
PHQ-8의 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도 범주가 더 높습니다.
|
5주
|
|
PHQ-A(Patient Health Questionnaire for Adolescents) 우울증 척도에서 기준선으로부터의 변화 발생률
기간: 5주
|
PHQ-A는 청소년 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 중증도 측정에 사용되는 도구입니다.
PHQ-A의 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도 범주가 더 높습니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ-151-107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .