Maximale Verwendung Pharmakokinetik und Sicherheit von ARQ-151 bei Jugendlichen und Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis (MUSE)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, ihre Einwilligung zu unterzeichnen und zu erteilen, oder bei Jugendlichen mit Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
2. Männer und Frauen im Alter von 12 Jahren und älter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung.
3. Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 3 Monaten Dauer, wie vom Ermittler oder durch ein Interview mit dem Probanden festgestellt. Stabile Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
4. Psoriasis vulgaris im Gesicht, an den Extremitäten, am Rumpf und/oder intertriginösen Bereichen mit mindestens 10 % der KOF bei Jugendlichen und mindestens 20 % der KOF bei Erwachsenen (ohne Kopfhaut).
5. Eine globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads durch den Prüfarzt von mindestens moderat ('3') zu Studienbeginn.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.
7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Monaten prämenarchal oder postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.
8. Probanden bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.
9. Die Probanden gelten nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die Medikamente und Behandlungen nicht vor dem Baseline-Besuch und während der Studie gemäß Ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen (Tabelle 1) absetzen können.
2. Geplante übermäßige Exposition der behandelten Fläche(n) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen Leuchtdioden (LED).
3. Probanden, die derzeit Lithium oder Malariamedikamente einnehmen.
4. Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die nach Meinung des Prüfarztes die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. Betablocker, ACE-Hemmer).
5. Aktuelle Diagnose einer Psoriasis ohne Plaque (z. B. guttata, erythrodermische/exfoliative oder pustulöse Psoriasis). Aktuelle Diagnose einer medikamenteninduzierten Psoriasis.
6. Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
7. Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe in ARQ-151-Creme
8. Probanden, die die Anwendung von systemischen starken P 450-Cytochrom-Inhibitoren (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Nefazodon, Saquinavir, Suboxon und Telithromycin) zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch und während der Studie nicht absetzen können Zeitraum.
9. Probanden, die die Anwendung von systemischen starken P 450-Cytochrom-Induktoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Glukokortikoide, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital), Phenytoin, Rifampin und Carbamazepin) zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
10. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
11. Patienten, die in den letzten 4 Wochen oral Roflumilast (Daliresp®, Daxas®) oder andere PDE4-Hemmer (Apremilast) erhalten haben.

12. Bekannt oder vermutet:

    • schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
    • bekannte HIV-Infektion
    • Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) der Prüfpräparate
    • Anamnese schwerer Depression, Suizidgedanken, Baseline/Screening C-SSRS, das auf Suizidgedanken hindeutet, ob zu Lebzeiten oder kürzlich/aktuell
13. Erwachsene Probanden mit PHQ-8 ≥ 10 oder jugendliche Probanden mit modifiziertem PHQ-A ≥ 10 bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
14. Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Prüfprodukts.
15. Probanden mit einer Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2) oder einer größeren Operation, die während der Studie geplant ist.
16. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht. Für jugendliche Fächer; Eltern/Erziehungsberechtigte, die die Landessprache nicht kommunizieren, lesen oder verstehen können.
17. Probanden, die Familienmitglieder des Zentrums der klinischen Studie, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsor sind.
18. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
19. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
20. Probanden mit aktiver Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 7 Tagen nach Baseline/Tag 1 erforderte.