Maximal användningsfarmakokinetik och säkerhet för ARQ-151 hos ungdomar och vuxna med kronisk plackpsoriasis (MUSE)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke eller för ungdomars samtycke med samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
2. Män och kvinnor i åldern 12 år och äldre (inklusive) vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
3. Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris av minst 3 månaders varaktighet som bestämts av utredaren eller genom försökspersonintervju. Stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna.
4. Psoriasis vulgaris i ansiktet, extremiteterna, bålen och/eller intertriginösa områden som involverar minst 10 % av BSA hos ungdomar och minst 20 % av BSA hos vuxna (exklusive hårbotten).
5. En utredares globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad på minst måttlig ('3') vid baslinjen.
6. Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2). Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP gå med på att använda minst en form av mycket effektiv preventivmedel under hela försöket.
7. Kvinnor som inte är fertila bör vara premenarkala, postmenopausala med spontan amenorré i minst 12 månader eller ha genomgått kirurgisk sterilisering.
8. Försökspersoner vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, serumkemi, hematologiska värden och urinanalys.
9. Försökspersoner anses vara pålitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som inte kan avbryta medicinering och behandlingar före baslinjebesöket och under studien enligt Exkluderade mediciner och behandlingar (tabell 1).
2. Planerad överdriven exponering av behandlade områden för antingen naturligt eller artificiellt solljus, solarie eller annan ljusemitterande diod (LED).
3. Personer som för närvarande tar litium eller läkemedel mot malaria.
4. Planerad initiering eller förändringar av samtidig medicinering som enligt utredaren kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare).
5. Nuvarande diagnos av icke-plackform av psoriasis (t.ex. guttat, erytrodermisk/exfoliativ eller pustulös psoriasis). Nuvarande diagnos av läkemedelsinducerad psoriasis.
6. Försökspersoner med något tillstånd på behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla effektmätningar.
7. Kända allergier mot hjälpämnen i ARQ-151 kräm
8. Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av systemiska starka P 450-cytokromhämmare (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, nefazodon, saquinavir, suboxon och telitromycin) under två veckor före och under studiens baslinjebesök. period.
9. Patienter som inte kan avbryta användningen av systemiska starka P 450-cytokrominducerare (t.ex. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inklusive fenobarbital), fenytoin, rifampin och karbamazepin) under två veckor före studieperiodens besök och under studieperioden.
10. Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
11. Försökspersoner som har fått oral roflumilast (Daliresp®, Daxas®) eller andra PDE4-hämmare (apremilast) under de senaste 4 veckorna.

12. Känd eller misstänkt:

    • allvarlig njurinsufficiens eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
    • känd HIV-infektion
    • överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna
    • historia av svår depression, självmordstankar, Baseline/Screening C-SSRS som indikerar självmordstankar, oavsett om det är livstid eller nyligen/nuvarande
13. Vuxna försökspersoner med PHQ-8 ≥10 eller ungdomar med modifierad PHQ-A ≥10 vid screening- eller baslinjebesök.
14. Försökspersoner med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter påbörjad prövningsprodukt.
15. Försökspersoner med en historia av en större operation inom 4 veckor före Baseline (besök 2) eller har en större operation planerad under studien.
16. Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande. För ungdomar; förälder/vårdnadshavare som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket.
17. Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor.
18. Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för en betydande risk, enligt utredarens bedömning.
19. Nuvarande eller tidigare cancer inom 5 år med undantag för fullt behandlat hudbasalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
20. Försökspersoner med aktiv infektion som krävde oral eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 7 dagar efter Baseline/Dag 1.