Maximální použití Farmakokinetika a bezpečnost ARQ-151 u dospívajících a dospělých s chronickou plakovou psoriázou (MUSE)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas nebo pro mladistvé souhlas se souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce.
2. Muži a ženy ve věku 12 let a starší (včetně) v době udělení souhlasu/souhlasu.
3. Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající nejméně 3 měsíce, jak stanoví zkoušející nebo prostřednictvím rozhovoru s předmětem. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny.
4. Psoriasis vulgaris na obličeji, končetinách, trupu a/nebo intertriginózních oblastech zahrnujících alespoň 10 % BSA u dospívajících a alespoň 20 % BSA u dospělých (kromě pokožky hlavy).
5. Globální hodnocení zkoušejícího z hlediska závažnosti onemocnění alespoň střední ('3') ve výchozím stavu.
6. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při výchozím stavu (návštěva 2). Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie.
7. Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být premenarchální, postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců nebo by měly podstoupit chirurgickou sterilizaci.
8. Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
9. Subjekty jsou považovány za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které nemohou přerušit medikaci a léčbu před základní návštěvou a během studie podle vyloučených medikací a léčby (tabulka 1).
2. Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné světelné diodě (LED).
3. Subjekty, které v současné době užívají lithium nebo antimalarika.
4. Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, ACE inhibitory).
5. Současná diagnóza neplakové formy psoriázy (např. guttátní, erytrodermická/exfoliativní nebo pustulární psoriáza). Současná diagnostika psoriázy vyvolané léky.
6. Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit měření účinnosti.
7. Známé alergie na pomocné látky v krému ARQ-151
8. Jedinci, kteří nemohou přerušit používání systémových silných inhibitorů cytochromu P 450 (např. doba.
9. Jedinci, kteří nemohou přerušit užívání systémových silných induktorů cytochromu P 450 (např. efavirenz, nevirapin, glukokortikoidy, barbituráty (včetně fenobarbitalu), fenytoin, rifampin a karbamazepin) dva týdny před vstupní návštěvou a během období studie.
10. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
11. Jedinci, kteří dostávali perorální roflumilast (Daliresp®, Daxas®) nebo jiné inhibitory PDE4 (apremilast) během posledních 4 týdnů.

12. Známé nebo podezřelé:

    • těžká renální insuficience nebo středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
    • známá infekce HIV
    • přecitlivělost na složku (složky) hodnocených produktů
    • těžká deprese v anamnéze, sebevražedné myšlenky, výchozí/screeningový C-SSRS svědčící pro sebevražedné myšlenky, ať už celoživotní nebo nedávné/aktuální
13. Dospělí jedinci s PHQ-8 ≥10 nebo dospívající jedinci s modifikovanou PHQ-A ≥10 při screeningu nebo při výchozích návštěvách.
14. Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení zkoušeného produktu.
15. Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2) nebo mají během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
16. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii. Pro dospívající subjekty; rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku.
17. Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, zaměstnanci klinické studie nebo sponzor.
18. Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
19. Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
20. Subjekty s aktivní infekcí, která vyžadovala perorální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek do 7 dnů od výchozího stavu/den 1.