慢性尋常性乾癬の青年および成人におけるARQ-151の最大使用薬物動態および安全性 (MUSE)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名して提供する法的資格のある参加者、または親または法定後見人の同意を得た青少年の同意。
2. 同意/同意の時点で12歳以上（両端を含む）の男性と女性。
3. -尋常性乾癬の臨床診断は、治験責任医師または被験者のインタビューを通じて決定された、少なくとも3か月の期間。 過去4週間の安定した疾患。
4. 顔面、四肢、胴体、および/または間擦部に尋常性乾癬があり、青年では少なくとも 10% の BSA、成人では少なくとも 20% の BSA が関与しています (頭皮を除く)。
5. ベースラインで少なくとも中等度（「3」）の疾患重症度の研究者グローバル評価。
6. 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問2）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FOCBP は、治験を通じて少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. 非出産の可能性のある女性は、少なくとも12か月間自然無月経を伴う初潮前、閉経後、または外科的不妊手術を受けている必要があります。
8. -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血清化学検査室、血液学値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康な被験者。
9. 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。

除外基準:

1. -ベースライン訪問前および除外された薬物および治療に従って研究中に薬物および治療を中止できない被験者（表1）。
2. 治療部位を自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の発光ダイオード (LED) に過度にさらすことを計画している。
3. -現在リチウムまたは抗マラリア薬を服用している被験者。
4. -治験責任医師の意見では、尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画された開始または変更（例： β遮断薬、ACE阻害薬）。
5. -非プラーク型の乾癬の現在の診断（例：滴状、紅皮症/剥離性、または膿疱性乾癬）。 薬剤性乾癬の現在の診断。
6. -治験責任医師の意見では、有効性測定を混乱させる可能性がある治療領域に何らかの状態がある被験者。
7. ARQ-151クリームの賦形剤に対する既知のアレルギー
8. -全身の強力なP 450シトクロム阻害剤（例：インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、サブオキソン、テリスロマイシン）の使用を中止できない被験者 ベースライン訪問の2週間前および研究中期間。
9. -全身の強力なP 450シトクロム誘導剤（例：エファビレンツ、ネビラピン、グルココルチコイド、バルビツレート（フェノバルビタールを含む）、フェニトイン、リファンピン、カルバマゼピン）の使用を中止できない被験者ベースライン訪問の2週間前および研究期間中。
10. -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
11. -過去4週間以内にロフルミラスト（Daliresp®、Daxas®）または他のPDE4阻害剤（アプレミラスト）を経口投与された被験者。

12. 既知または疑いのあるもの:

    • 重度の腎不全または中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh B または C)
    • 既知のHIV感染
    • -治験薬の成分に対する過敏症
    • 重度のうつ病の病歴、自殺念慮、自殺念慮を示すベースライン/スクリーニング C-SSRS (生涯または最近/現在のいずれか)
13. -PHQ-8≧10の成人被験者または変更されたPHQ-A≧10の青年被験者 スクリーニングまたはベースライン訪問。
14. -治験薬の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
15. -ベースライン前の4週間以内に大手術の病歴がある被験者（来院2）、または研究中に大手術が計画されています。
16. -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。 思春期の被験者向け。現地語のコミュニケーション、読解、または理解ができない親/法定後見人。
17. -臨床研究施設の家族、臨床研究スタッフ、またはスポンサーである被験者。
18. -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または検査室の異常を有する被験者。治験責任医師が決定した。
19. -完全に治療された皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、5年以内のがんの現在または病歴。
20. -ベースライン/ 1日目の7日以内に抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の経口または静脈内投与を必要とする活動性感染症の被験者。