ARQ-151:n maksimaalinen käyttöfarmakokinetiikka ja turvallisuus nuorilla ja aikuisilla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi (MUSE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on laillinen pätevyys allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus tai nuorten suostumus vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksella.
2. Miehet ja naiset ovat vähintään 12-vuotiaita (mukaan lukien) suostumuksen/suostumushetkellä.
3. Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta, tutkijan tai tutkimushenkilöhaastattelun perusteella. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa.
4. Psoriasis vulgaris kasvoissa, raajoissa, vartalossa ja/tai välissä, johon liittyy vähintään 10 % BSA:sta nuorilla ja vähintään 20 % BSA:sta aikuisilla (pois lukien päänahka).
5. Tutkijan globaali arvio taudin vaikeusasteesta vähintään kohtalainen ('3') lähtötilanteessa.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
7. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla premenarkiaa, postmenopausaalisia ja spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan tai heillä on oltava kirurginen sterilointi.
8. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, seerumin kemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
9. Koehenkilöitä pidetään luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja käyntiaikataulua tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää lääkitystä ja hoitoja ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana poissuljetut lääkkeet ja hoidot (taulukko 1).
2. Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle valoa emittoivalle diodille (LED).
3. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan litiumia tai malarialääkkeitä.
4. Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa psoriasis vulgarikseen (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät).
5. Tämänhetkinen diagnoosi psoriaasin ei-plakkimuodosta (esim. guttate, erytroderminen/kuivatuva tai märkärakkulainen psoriaasi). Nykyinen lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi.
6. Koehenkilöt, joilla on jokin hoitoalueella oleva tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tehon mittauksia.
7. Tunnetut allergiat ARQ-151-voiteen apuaineille
8. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa systeemisten vahvojen P 450 sytokromin estäjien (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, nefatsodoni, sakinaviiri, suboksoni ja telitromysiini) käyttöä tutkimusta edeltävän kahden viikon ajan ja käyvät perusviivalla tutkimuksen aikana. ajanjaksoa.
9. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa systeemisten vahvojen P 450 sytokromi-indusoijien (esim. efavirentsin, nevirapiinin, glukokortikoidien, barbituraattien (mukaan lukien fenobarbitaali), fenytoiinin, rifampiinin ja karbamatsepiinin) käyttöä kahden viikon ajan ennen tutkimuskäyntiä ja sen aikana.
10. Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista roflumilastia (Daliresp®, Daxas®) tai muita PDE4-estäjiä (apremilastia) viimeisten 4 viikon aikana.

12. Tunnettu tai epäilty:

    • vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
    • tunnettu HIV-infektio
    • yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille
    • aiempi vakava masennus, itsemurha-ajatukset, lähtötilanne/seulonta C-SSRS, joka viittaa itsemurha-ajatuksiin, olipa sitten elinikäinen tai viimeaikainen/nykyinen
13. Aikuiset, joiden PHQ-8 on ≥10, tai nuoret, joiden PHQ-A on ≥10 seulonta- tai lähtötilanteessa.
14. Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta.
15. Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai joilla on suuri leikkaus suunnitteilla tutkimuksen aikana.
16. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen. Teini-ikäisille; vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä.
17. Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria.
18. Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
19. Nykyinen tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
20. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaati suun tai suonensisäisen antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden antamista 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta/päivästä 1.