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ARQ-151 在患有慢性斑块状银屑病的青少年和成人中的最大使用药代动力学和安全性 (MUSE)

2022年8月2日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-151 乳膏 0.3% QD 在慢性斑块状银屑病青少年和成人受试者中的开放标签、第 1 阶段、最大使用药代动力学和安全性研究

这是一项 1 期、开放标签、单臂研究，其中 ARQ-151 乳膏 0.3% QD 连续 2 周应用于患有至少 10% 体表面积 (BSA) 的慢性斑块状银屑病的青少年受试者和患有慢性斑块的成年受试者涉及至少 20% BSA（不包括头皮）的牛皮癣。

本研究的目的是评估暴露和表征血浆药代动力学特征，并评估 ARQ-151 乳膏 0.3% 每天一次连续 2 周对患有慢性斑块状银屑病的青少年和成人受试者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Arcutis Clinical Site 09
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arcutis Clinical Site 07
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Arcutis Clinical Site 04
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arcutis Clinical Site 10
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Arcutis Clinical Site 08

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在法律上有资格签署并给予知情同意书，或者青少年在父母或法定监护人的同意下同意。
  2. 同意/同意时年满 12 岁（含）的男性和女性。
  3. 由研究者或通过受试者访谈确定的至少持续 3 个月的寻常型银屑病的临床诊断。 过去 4 周病情稳定。
  4. 面部、四肢、躯干和/或间擦部位的寻常型银屑病涉及至少 10% 的青少年 BSA 和至少 20% 的成人 BSA（不包括头皮）。
  5. 研究者对基线疾病严重程度的总体评估至少为中等（“3”）。
  6. 育龄女性 (FOCBP) 在筛选时（第 1 次访问）必须具有阴性血清妊娠试验，在基线（第 2 次访问）时必须具有阴性尿妊娠试验。 此外，性活跃的 FOCBP 必须同意在整个试验期间使用至少一种高效避孕措施。
  7. 无生育能力的女性应处于初潮前、绝经后自发性闭经至少 12 个月或已接受手术绝育。
  8. 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图、血清化学实验室、血液学值和尿液分析判断受试者健康状况良好。
  9. 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议和访视时间表。

排除标准：

  1. 根据排除的药物和治疗（表 1），在基线访问之前和研究期间不能停止药物和治疗的受试者。
  2. 计划将治疗区域过度暴露于自然或人造阳光、日光浴床或其他发光二极管 (LED)。
  3. 目前正在服用锂或抗疟药的受试者。
  4. 研究者认为可能影响寻常型银屑病（例如 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂）。
  5. 目前对非斑块型银屑病的诊断（例如点状银屑病、红皮病/剥脱性银屑病或脓疱型银屑病）。 目前对药物引起的牛皮癣的诊断。
  6. 在治疗区域有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会混淆疗效测量。
  7. 已知对 ARQ-151 乳膏中的赋形剂过敏
  8. 在基线访问前两周和研究期间不能停止使用全身性强 P 450 细胞色素抑制剂（例如，茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、赛博酮和泰利霉素）的受试者时期。
  9. 在基线访问前两周和研究期间不能停止使用全身性强 P 450 细胞色素诱导剂（例如依非韦伦、奈韦拉平、糖皮质激素、巴比妥类药物（包括苯巴比妥）、苯妥英钠、利福平和卡马西平）的受试者。
  10. 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  11. 在过去 4 周内接受过口服罗氟司特（Daliresp®、Daxas®）或其他 PDE4 抑制剂（apremilast）的受试者。

  12. 已知或疑似：

    • 严重肾功能不全或中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）
    • 已知的 HIV 感染
    • 对研究产品的成分过敏
    • 严重抑郁症史，自杀意念，基线/筛选 C-SSRS 指示自杀意念，无论是一生还是最近/当前
  13. 在筛选或基线访问时 PHQ-8 ≥10 的成人受试者或修改后的 PHQ-A ≥10 的青少年受试者。
  14. 在研究产品开始后 6 个月内有长期酒精或药物滥用史的受试者。
  15. 在基线（访问 2）之前 4 周内有大手术史或在研究期间计划进行大手术的受试者。
  16. 无法交流、阅读或理解当地语言的受试者，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他状况的受试者。 对于青少年受试者；无法沟通、阅读或理解当地语言的父母/法定监护人。
  17. 作为临床研究中心的家庭成员、临床研究人员或发起人的受试者。
  18. 根据研究者的判断，患有任何严重疾病或实验室异常的受试者会妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中。
  19. 目前患有癌症或 5 年内有癌症病史，完全治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  20. 在基线后 7 天内/第 1 天需要口服或静脉内给予抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂的活动性感染受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARQ-151 霜 0.3%
ARQ-151 乳膏 0.3% 的开放标签研究，每天一次，持续 2 周
药品：ARQ-151-乳膏 0.3%
ARQ-151 乳膏 0.3% 适用于慢性斑块状银屑病病变，每天一次，持续 2 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗氟司特及其主要 N-氧化物代谢物的最大浓度 (Cmax)
大体时间：5周
血浆代谢物中药物的最大观察浓度
5周
直到罗氟司特及其 N-氧化物代谢物的最后一个可量化时间点 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：5周
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 是一种测量血浆中药物总暴露量的方法。
5周
罗氟司特及其主要 N-氧化物代谢物的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：5周
Tmax 是药物在血浆中达到最大浓度的时间
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者不良事件发生率
大体时间：5周
将评估治疗期间发生不良事件的参与者人数
5周
应用部位反应的发生率
大体时间：5周
将评估通过研究者评估和报告为不良事件的应用部位反应经历应用部位皮肤反应的受试者数量
5周
应用部位反应的发生率
大体时间：5周
将评估通过研究者评估和报告为不良事件的应用部位反应经历应用部位皮肤反应的受试者的百分比
5周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的自杀意念发生率
大体时间：5周
C-SSRS 是一种用于评估自杀风险、该风险的严重性和紧迫性的工具。 C-SSRS 由十个类别组成，包括需要二元回答（是/否）以表明存在或不存在行为的问题，以及针对任何被认可的行为（是）收集额外信息的后续问题。
5周
患者健康问卷 (PHQ-8) 抑郁量表相对于基线的变化发生率
大体时间：5周
PHQ-8 是一种用于筛查、诊断、监测和测量成人抑郁症严重程度的仪器。 PHQ-8 的得分范围为 0-24，得分越高反映抑郁症的严重程度越高。
5周
青少年患者健康问卷 (PHQ-A) 抑郁量表相对于基线的变化发生率
大体时间：5周
PHQ-A 是一种用于筛查、诊断、监测和测量青少年抑郁症严重程度的工具。 PHQ-A 的分数范围为 0-24，分数越高反映抑郁症的严重程度越高。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2021年3月25日

研究完成 (实际的)

2021年3月25日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ-151-107

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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