Maksimal brugsfarmakokinetik og sikkerhed af ARQ-151 hos unge og voksne med kronisk plakpsoriasis (MUSE)

Inklusionskriterier:

1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke eller for unges samtykke med samtykke fra en forælder eller værge.
2. Mænd og kvinder i alderen 12 år og ældre (inklusive) på tidspunktet for samtykke/samtykke.
3. Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 3 måneders varighed som bestemt af investigator eller gennem forsøgspersoninterview. Stabil sygdom de seneste 4 uger.
4. Psoriasis vulgaris på ansigt, ekstremiteter, krop og/eller intertriginøse områder, der involverer mindst 10 % af BSA hos unge og mindst 20 % af BSA hos voksne (eksklusive hovedbunden).
5. En Investigator Global Assessment af sygdommens sværhedsgrad på mindst Moderat ('3') ved baseline.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2). Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for yderst effektiv prævention under hele forsøget.
7. Kvinder i ikke-fertil alder bør være præmenarkale, postmenopausale med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller have gennemgået kirurgisk sterilisation.
8. Forsøg ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, serumkemi, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
9. Forsøgspersoner anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde medicin og behandlinger før baselinebesøget og under undersøgelsen i henhold til udelukkede medicin og behandlinger (tabel 1).
2. Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden lysemitterende diode (LED).
3. Personer, der i øjeblikket tager lithium eller antimalariamedicin.
4. Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der efter investigator kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, ACE-hæmmere).
5. Nuværende diagnose af ikke-plaque form af psoriasis (f.eks. guttat, erythrodermisk/eksfoliativ eller pustuløs psoriasis). Nuværende diagnose af lægemiddelinduceret psoriasis.
6. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet, som efter investigators mening kan forvirre effektmålinger.
7. Kendte allergier over for hjælpestoffer i ARQ-151 creme
8. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​systemiske stærke P 450-cytokromhæmmere (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, nefazodon, saquinavir, suboxone og telithromycin) i to uger før og under studiets basislinjebesøg. periode.
9. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​systemisk stærke P 450 cytochrom-inducere (f.eks. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inklusive phenobarbital), phenytoin, rifampin og carbamazepin) i to uger forud for undersøgelsesperioden og under undersøgelsesperioden.
10. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
11. Forsøgspersoner, der har fået oral roflumilast (Daliresp®, Daxas®) eller andre PDE4-hæmmere (apremilast) inden for de seneste 4 uger.

12. Kendt eller mistænkt:

    • alvorlig nyreinsufficiens eller moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C)
    • kendt HIV-infektion
    • overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne
    • anamnese med svær depression, selvmordstanker, Baseline/Screening C-SSRS, der indikerer selvmordstanker, uanset om det er levetid eller nyligt/aktuelt
13. Voksne forsøgspersoner med PHQ-8 ≥10 eller teenagere med modificeret PHQ-A ≥10 ved screening eller baselinebesøg.
14. Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsproduktet.
15. Forsøgspersoner med en historie med en større operation inden for 4 uger før baseline (besøg 2) eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse. For teenagere; forældre/værge, som ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog.
17. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til det kliniske undersøgelsessted, klinisk undersøgelsespersonale eller sponsor.
18. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
19. Aktuel eller en historie med cancer inden for 5 år med undtagelse af fuldt behandlet hudbasalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
20. Personer med aktiv infektion, der krævede oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 7 dage efter baseline/dag 1.