Maksimal bruksfarmakokinetikk og sikkerhet for ARQ-151 hos ungdom og voksne med kronisk plakkpsoriasis (MUSE)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke eller samtykke for ungdom med samtykke fra en forelder eller verge.
2. Menn og kvinner i alderen 12 år og eldre (inklusive) på tidspunktet for samtykke/samtykke.
3. Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 3 måneders varighet som bestemt av etterforskeren eller gjennom intervju med personen. Stabil sykdom de siste 4 ukene.
4. Psoriasis vulgaris i ansikt, ekstremiteter, trunk og/eller intertriginøse områder som involverer minst 10 % av BSA hos ungdom og minst 20 % av BSA hos voksne (unntatt hodebunnen).
5. En etterforsker global vurdering av sykdomsgrad på minst moderat ('3') ved baseline.
6. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2). I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøket.
7. Kvinner av ikke-fertil alder bør være premenarkale, postmenopausale med spontan amenoré i minst 12 måneder eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering.
8. Forsøkspersoner ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, serumkjemi, hematologiske verdier og urinanalyse.
9. Forsøkspersonene anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som ikke kan avbryte medisinering og behandlinger før baseline-besøket og under studien i henhold til ekskluderte medisiner og behandlinger (tabell 1).
2. Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen lysdiode (LED).
3. Personer som for tiden tar litium eller antimalariamedisiner.
4. Planlagt oppstart eller endringer av samtidig medisinering som etter etterforskeren kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, ACE-hemmere).
5. Gjeldende diagnose av ikke-plakk form av psoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk/eksfoliativ eller pustuløs psoriasis). Nåværende diagnose av medikamentindusert psoriasis.
6. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
7. Kjente allergier mot hjelpestoffer i ARQ-151 krem
8. Personer som ikke kan avbryte bruken av systemiske sterke P 450 cytokromhemmere (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, nefazodon, sakinavir, subokson og telitromycin) i to uker før og under studiebesøket. periode.
9. Pasienter som ikke kan avbryte bruken av systemiske sterke P 450 cytokrom-indusere (f.eks. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inkludert fenobarbital), fenytoin, rifampin og karbamazepin) i to uker før studiebesøket og under studieperioden.
10. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
11. Personer som har fått oral roflumilast (Daliresp®, Daxas®) eller andre PDE4-hemmere (apremilast) i løpet av de siste 4 ukene.

12. Kjent eller mistenkt:

    • alvorlig nyresvikt eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C)
    • kjent HIV-infeksjon
    • overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene
    • historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker, Baseline/Screening C-SSRS som indikerer selvmordstanker, enten i livet eller nylig/nåværende
13. Voksne forsøkspersoner med PHQ-8 ≥10 eller ungdommer med modifisert PHQ-A ≥10 ved screening eller baseline-besøk.
14. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av undersøkelsesproduktet.
15. Personer med en historie med en større operasjon innen 4 uker før baseline (besøk 2) eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
16. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse. For ungdomsfag; foreldre/verge som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket.
17. Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor.
18. Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
19. Nåværende eller en historie med kreft innen 5 år med unntak av fullt behandlet hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
20. Personer med aktiv infeksjon som krevde oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 7 dager etter baseline/dag 1.