Фармакокинетика максимального использования и безопасность ARQ-151 у подростков и взрослых с хроническим бляшечным псориазом (MUSE)

Критерии включения:

1. Участники, обладающие юридической дееспособностью, чтобы подписать и дать информированное согласие или согласие подростков с согласия родителя или законного опекуна.
2. Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше (включительно) на момент согласия/согласия.
3. Клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 3 месяцев, установленный исследователем или в ходе опроса субъекта. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель.
4. Вульгарный псориаз на лице, конечностях, туловище и/или интертригинозных участках с поражением не менее 10% площади поверхности тела у подростков и не менее 20% площади поверхности тела у взрослых (исключая волосистую часть головы).
5. Общая оценка исследователем тяжести заболевания не ниже умеренной («3») на исходном уровне.
6. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне (посещение 2). Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего испытания.
7. Женщины, не способные к деторождению, должны быть в пременархальном, постменопаузальном периоде со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев или подвергнуться хирургической стерилизации.
8. Субъекты в добром здравии, по мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, лабораторных анализов сыворотки, гематологических показателей и анализа мочи.
9. По мнению исследователя, субъекты считаются надежными и способными соблюдать протокол и график посещений.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые не могут прекратить прием лекарств и лечение до исходного визита и во время исследования в соответствии с исключенными лекарствами и лечением (таблица 1).
2. Планируемое чрезмерное воздействие на обрабатываемую(ые) область(и) естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светоизлучающего диода (LED).
3. Субъекты, в настоящее время принимающие литий или противомалярийные препараты.
4. Запланированное назначение или изменение сопутствующего лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ).
5. Текущий диагноз небляшечной формы псориаза (например, каплевидный, эритродермический/эксфолиативный или пустулезный псориаз). Текущий диагноз лекарственного псориаза.
6. Субъекты с любым состоянием в области лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить измерения эффективности.
7. Известные аллергии на вспомогательные вещества крема ARQ-151.
8. Субъекты, которые не могут прекратить использование системных сильных ингибиторов цитохрома P 450 (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, нефазодон, саквинавир, субоксон и телитромицин) в течение двух недель до исходного визита и во время исследования. период.
9. Субъекты, которые не могут прекратить использование системных сильных индукторов цитохрома P 450 (например, эфавиренц, невирапин, глюкокортикоиды, барбитураты (включая фенобарбитал), фенитоин, рифампин и карбамазепин) в течение двух недель до исходного визита и в течение периода исследования.
10. Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
11. Субъекты, получавшие перорально рофлумиласт (Далиресп®, Даксас®) или другие ингибиторы ФДЭ4 (апремиласт) в течение последних 4 недель.

12. Известно или подозревается:

    • тяжелая почечная недостаточность или умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
    • известная ВИЧ-инфекция
    • повышенная чувствительность к компоненту(ам) исследуемых продуктов
    • тяжелая депрессия в анамнезе, суицидальные мысли, исходный/скрининговый C-SSRS, указывающий на суицидальные мысли, прижизненные или недавние/текущие
13. Взрослые субъекты с PHQ-8 ≥10 или подростки с измененным PHQ-A ≥10 во время скрининга или исходных посещений.
14. Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого продукта.
15. Субъекты, у которых в анамнезе была серьезная операция в течение 4 недель до исходного уровня (посещение 2) или у которых была запланирована серьезная операция во время исследования.
16. Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании. Для подростков; родители/законные опекуны, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык.
17. Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или Спонсором.
18. Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
19. Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью вылеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
20. Субъекты с активной инфекцией, которым требовалось пероральное или внутривенное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных средств в течение 7 дней от исходного уровня/день 1.