- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04279743
Apolipoprotein E Epsilon 4 대립유전자 운반체의 지방산 대사: 혈액-뇌 연결 결정
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Plourde, PhD
- 전화번호: 45664 819-780-2220
- 이메일: melanie.plourde2@usherbrooke.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~50세의 남녀.
제외 기준:
- 담배 사용,
- 영양실조(혈액 알부민, 헤모글로빈 및 지질로 평가),
- 당뇨병,
- EPA+DHA 보충제를 섭취하거나 일주일에 2회 이상의 어분을 섭취하는 참가자,
- 조절되지 않는 갑상선, 신장 및 내분비 질환,
- 만성 면역 상태 또는 염증(CRP > 10 mg/l, 백혈구 수),
- 암,
- 최근 대수술이나 심장질환,
- 임산부나 수유부,
- 폐경 전 또는 폐경기,
- 백치,
- 현재 진행 중이거나 과거에 심각한 약물 또는 알코올 남용,
- 정신과적 어려움 또는 주요 우울증
- 진행 중이거나 과거의 집중적인 신체 훈련.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ApoE4 캐리어
APOE4 캐리어에 대해 얻은 결과는 APOE4 비캐리어에서 얻은 결과와 비교됩니다.
캐리어는 적어도 하나의 APOE4 대립형질의 캐리어인 것으로 정의됩니다.
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중재는 ApoE4 대립형질의 보인자 및 비보인자에서 어유 오메가-3 트리글리세리드와 비교하여 크릴 오일 오메가-3 인지질 보충제의 대사를 테스트하는 무작위 이중 맹검 병렬 디자인입니다. 보인자와 비보인자의 절반은 인지질을 받고 나머지 절반은 트리글리세리드를 받습니다. 중재 선택은 무작위 배정되고 이중 맹검이 됩니다. 참가자는 매일 4개의 보충제(아침 2개, 저녁 2개)(인지질 4g/일)를 섭취하여 오메가-3 지방산 1.8g을 제공하도록 지시를 받습니다. 그들은 채혈을 위해 연구 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12주차에 연구 센터로 금식 상태로 돌아올 것입니다. 오메가-3 지방산 대사는 ApoE4 대립형질의 보인자와 비보인자 사이에서 비교될 것입니다. 중재는 ApoE4 대립형질의 보인자 및 비보인자에서 어유 오메가-3 트리글리세리드와 비교하여 크릴 오일 오메가-3 인지질 보충제의 대사를 테스트하는 무작위 이중 맹검 병렬 디자인입니다. 보인자와 비보인자의 절반은 인지질을 받고 나머지 절반은 트리글리세리드를 받습니다. 중재 선택은 무작위 배정되고 이중 맹검이 됩니다. 참가자는 매일 1.8g의 오메가-3 지방산을 제공하는 4개의 보충제(아침 2개, 저녁 2개)를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 그들은 채혈을 위해 연구 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12주차에 연구 센터로 금식 상태로 돌아올 것입니다. 오메가-3 지방산 대사는 ApoE4 대립형질의 보인자와 비보인자 사이에서 비교될 것입니다. |
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실험적: ApoE4 비캐리어
APOE4 캐리어에 대해 얻은 결과는 APOE4 비캐리어에서 얻은 결과와 비교됩니다.
캐리어는 적어도 하나의 APOE4 대립형질의 캐리어인 것으로 정의됩니다.
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중재는 ApoE4 대립형질의 보인자 및 비보인자에서 어유 오메가-3 트리글리세리드와 비교하여 크릴 오일 오메가-3 인지질 보충제의 대사를 테스트하는 무작위 이중 맹검 병렬 디자인입니다. 보인자와 비보인자의 절반은 인지질을 받고 나머지 절반은 트리글리세리드를 받습니다. 중재 선택은 무작위 배정되고 이중 맹검이 됩니다. 참가자는 매일 4개의 보충제(아침 2개, 저녁 2개)(인지질 4g/일)를 섭취하여 오메가-3 지방산 1.8g을 제공하도록 지시를 받습니다. 그들은 채혈을 위해 연구 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12주차에 연구 센터로 금식 상태로 돌아올 것입니다. 오메가-3 지방산 대사는 ApoE4 대립형질의 보인자와 비보인자 사이에서 비교될 것입니다. 중재는 ApoE4 대립형질의 보인자 및 비보인자에서 어유 오메가-3 트리글리세리드와 비교하여 크릴 오일 오메가-3 인지질 보충제의 대사를 테스트하는 무작위 이중 맹검 병렬 디자인입니다. 보인자와 비보인자의 절반은 인지질을 받고 나머지 절반은 트리글리세리드를 받습니다. 중재 선택은 무작위 배정되고 이중 맹검이 됩니다. 참가자는 매일 1.8g의 오메가-3 지방산을 제공하는 4개의 보충제(아침 2개, 저녁 2개)를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 그들은 채혈을 위해 연구 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12주차에 연구 센터로 금식 상태로 돌아올 것입니다. 오메가-3 지방산 대사는 ApoE4 대립형질의 보인자와 비보인자 사이에서 비교될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LPC 및 FFA의 DHA 수준
기간: 기준선, 기준선 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주
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ApoE 유전자형 및 치료 개입에 의한 리소포스파티딜콜린 및 유리 지방산의 혈장 DHA 수준을 평가하기 위함.
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기준선, 기준선 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주
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LPC 및 FFA의 EPA 수준
기간: 기준선, 기준선 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주
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ApoE 유전자형 및 치료 개입에 의한 리소포스파티딜콜린 및 유리 지방산의 혈장 EPA 수준을 평가하기 위함.
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기준선, 기준선 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRSC-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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