Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm kwasów tłuszczowych u nosicieli allelu Epsilon 4 apolipoproteiny E: określanie połączenia krew-mózg

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
W Kanadzie około 17 milionów dorosłych w wieku od 30 do 64 lat mogłoby odnieść korzyści ze strategii zapobiegania chorobie Alzheimera (AD). Chociaż wiele badań epidemiologicznych wykazało pozytywne wyniki poznawcze w populacjach jedzących ryby, istnieje sceptycyzm co do związku między kwasem dokozaheksaenowym (DHA), kwasem tłuszczowym omega-3 (OM3) występującym w rybach, a zapobieganiem pogorszeniu funkcji poznawczych. Dzieje się tak głównie dlatego, że istnieje rozbieżność między badaniami epidemiologicznymi, molekularnymi i na zwierzętach, które ogólnie faworyzują związek między wyższym spożyciem DHA a funkcjami poznawczymi, podczas gdy kliniczne badania DHA i oleju z ryb wydają się nie potwierdzać takiego związku. Istnieje kilka luk w wiedzy w tej dziedzinie, które mogą wyjaśniać, dlaczego badania kliniczne nie zakończyły się sukcesem. Projekt ten skupi się na dwóch głównych lukach: metabolizmie kwasów tłuszczowych OM3 i połączeniu DHA krew-mózg. Suplementy OM3 w chorobach sercowo-naczyniowych borykają się z tymi samymi problemami od dziesięcioleci, ale nowsze badania wygenerowały teraz dowody kliniczne potwierdzające zmniejszenie pierwotnych i wtórnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz lepszy stosunek ryzyka do korzyści leków OM3 w porównaniu na przykład ze statynami. Co jeśli w przypadku pogorszenia funkcji poznawczych cel został pominięty, ponieważ preparaty suplementów/leków nie zostały odpowiednio zaprojektowane, aby celować w mózg? Badacze wysuwają hipotezę, że (i) nosiciele E4 wykazują wadliwe upakowanie krążącego OM3, co prowadzi do zmniejszonej biodostępności dla komórek mózgowych, (ii) zastosowanie nowej formuły OM3 może skierować DHA z osocza do przedziałów mózgu łatwiej dostępnych dla mózgu, zwiększając w ten sposób stężenie DHA w mózgu i poprawę funkcji poznawczych. Przeprowadzone zostaną badania na myszach i ludziach w celu zbadania metabolizmu OM3 i połączenia DHA krew-mózg. Ostatecznie informacje wygenerowane w ramach tego projektu badawczego pomogą lepiej zaprojektować badania kliniczne pod względem składu kwasów tłuszczowych, oczekiwanego poziomu, jaki mają osiągnąć w osoczu i mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety i mężczyźni w wieku 30-50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie tytoniu,
  • Niedożywienie (oceniane na podstawie albuminy krwi, hemoglobiny i lipidów),
  • Cukrzyca,
  • Uczestnicy przyjmujący suplement EPA+DHA lub spożywający więcej niż 2 posiłki rybne tygodniowo,
  • Niekontrolowana choroba tarczycy, nerek i zaburzenia endokrynologiczne,
  • Przewlekły stan immunologiczny lub stan zapalny (CRP > 10 mg/l, liczba krwinek białych),
  • Rak,
  • niedawno przebyta poważna operacja lub zdarzenie sercowe,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Premenopauza lub menopauza,
  • Demencja,
  • Trwające lub przebyte poważne nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Trudności psychiczne lub duża depresja
  • Trwający lub przebyty intensywny trening fizyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosiciele ApoE4
Wyniki uzyskane dla nosicieli APOE4 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od nosicieli APOE4. Nosiciele definiuje się jako nosicieli co najmniej jednego allelu APOE4.
Suplement diety: fosfolipidy omega-3

Interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projektem testującym metabolizm suplementu fosfolipidów omega-3 z oleju z kryla w porównaniu z triglicerydami omega-3 oleju z ryb u nosicieli i niebędących nosicielami allelu ApoE4. Połowa nosicieli i nienośników otrzyma fosfolipidy, a druga połowa trójglicerydy. Wybór interwencji będzie losowy i podwójnie ślepy.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować 4 suplementy (2 rano i 2 wieczorem) (4 g fosfolipidów dziennie), dostarczając 1,8 g kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie. Wrócą na czczo do ośrodka badawczego w 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniu badania w celu pobrania krwi. Metabolizm kwasów tłuszczowych omega-3 zostanie porównany między nosicielami i niebędącymi nosicielami allelu ApoE4.

Suplement diety: trójglicerydy omega-3

Interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projektem testującym metabolizm suplementu fosfolipidów omega-3 z oleju z kryla w porównaniu z triglicerydami omega-3 oleju z ryb u nosicieli i niebędących nosicielami allelu ApoE4. Połowa nosicieli i nienośników otrzyma fosfolipidy, a druga połowa trójglicerydy. Wybór interwencji będzie losowy i podwójnie ślepy.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować 4 suplementy (2 rano i 2 wieczorem), dostarczając 1,8 g kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie. Wrócą na czczo do ośrodka badawczego w 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniu badania w celu pobrania krwi. Metabolizm kwasów tłuszczowych omega-3 zostanie porównany między nosicielami i niebędącymi nosicielami allelu ApoE4.
Eksperymentalny: ApoE4 niebędący nosicielami
Wyniki uzyskane dla nosicieli APOE4 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od nosicieli APOE4. Nosiciele definiuje się jako nosicieli co najmniej jednego allelu APOE4.
Suplement diety: fosfolipidy omega-3

Interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projektem testującym metabolizm suplementu fosfolipidów omega-3 z oleju z kryla w porównaniu z triglicerydami omega-3 oleju z ryb u nosicieli i niebędących nosicielami allelu ApoE4. Połowa nosicieli i nienośników otrzyma fosfolipidy, a druga połowa trójglicerydy. Wybór interwencji będzie losowy i podwójnie ślepy.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować 4 suplementy (2 rano i 2 wieczorem) (4 g fosfolipidów dziennie), dostarczając 1,8 g kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie. Wrócą na czczo do ośrodka badawczego w 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniu badania w celu pobrania krwi. Metabolizm kwasów tłuszczowych omega-3 zostanie porównany między nosicielami i niebędącymi nosicielami allelu ApoE4.

Suplement diety: trójglicerydy omega-3

Interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projektem testującym metabolizm suplementu fosfolipidów omega-3 z oleju z kryla w porównaniu z triglicerydami omega-3 oleju z ryb u nosicieli i niebędących nosicielami allelu ApoE4. Połowa nosicieli i nienośników otrzyma fosfolipidy, a druga połowa trójglicerydy. Wybór interwencji będzie losowy i podwójnie ślepy.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować 4 suplementy (2 rano i 2 wieczorem), dostarczając 1,8 g kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie. Wrócą na czczo do ośrodka badawczego w 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniu badania w celu pobrania krwi. Metabolizm kwasów tłuszczowych omega-3 zostanie porównany między nosicielami i niebędącymi nosicielami allelu ApoE4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy DHA w LPC i FFA
Ramy czasowe: linii podstawowej, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodni po linii podstawowej
Ocena poziomu DHA w osoczu w lizofosfatydylocholinie i wolnych kwasach tłuszczowych na podstawie genotypu ApoE i interwencji terapeutycznej.
linii podstawowej, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodni po linii podstawowej
Poziomy EPA w LPC i FFA
Ramy czasowe: linii podstawowej, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodni po linii podstawowej
Ocena poziomów EPA w osoczu w lizofosfatydylocholinie i wolnych kwasach tłuszczowych na podstawie genotypu ApoE i interwencji terapeutycznej.
linii podstawowej, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRSC-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj