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Metabolismo degli acidi grassi nei portatori dell'allele Epsilon 4 dell'apolipoproteina E: determinazione del legame sangue-cervello

6 maggio 2020 aggiornato da: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
In Canada, ~17 milioni di adulti tra i 30 e i 64 anni potrebbero beneficiare di una strategia di prevenzione per ridurre il rischio di malattia di Alzheimer (AD). Sebbene molti studi epidemiologici abbiano riportato esiti cognitivi positivi nelle popolazioni che mangiano pesce, c'è scetticismo sul legame tra l'acido docosaesaenoico (DHA), un acido grasso omega-3 (OM3) nel pesce e la prevenzione del declino cognitivo. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che esiste una disconnessione tra studi epidemiologici, molecolari e sugli animali che generalmente favoriscono un collegamento tra un maggiore apporto di DHA e la cognizione, mentre il DHA clinico e la sperimentazione sull'olio di pesce sembrano non supportare tale collegamento. Ci sono diverse lacune nella conoscenza in questo campo che potrebbero spiegare perché gli studi clinici non hanno avuto successo. Questo progetto si concentrerà su due lacune principali: il metabolismo degli acidi grassi OM3 e il legame DHA sangue-cervello. Gli integratori di OM3 nelle malattie cardiovascolari hanno affrontato gli stessi problemi per decenni, ma gli studi più recenti hanno ora generato prove cliniche a sostegno della riduzione degli eventi cardiovascolari primari e secondari e di un migliore rapporto rischio/beneficio dei farmaci OM3 rispetto alle statine, ad esempio. E se, per il declino cognitivo, l'obiettivo fosse mancato perché le formulazioni di integratori/farmaci non erano progettate in modo appropriato per colpire il cervello? I ricercatori ipotizzano che (i) i portatori di E4 mostrino un confezionamento difettoso di OM3 circolante, portando a una ridotta biodisponibilità per le cellule cerebrali, (ii) l'uso della nuova formulazione di OM3 possa dirigere il DHA plasmatico in compartimenti cerebrali più facilmente disponibili per il cervello, aumentando così concentrazioni cerebrali di DHA e miglioramento della cognizione. Saranno condotti studi su topi e umani per testare il metabolismo dell'OM3 e il legame DHA sangue-cervello. In definitiva, le informazioni generate in questo progetto di ricerca aiuteranno a progettare meglio gli studi clinici in termini di formulazione di acidi grassi, livello atteso da raggiungere nel plasma e nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Uso del tabacco,
  • Malnutrizione (valutata da albumina nel sangue, emoglobina e lipidi),
  • Diabete,
  • Partecipanti che assumono un integratore EPA+DHA o consumano più di 2 pasti di pesce a settimana,
  • Malattie non controllate della tiroide, dei reni e del sistema endocrino,
  • Condizione immunitaria cronica o infiammazione (PCR > 10 mg/l, conta leucocitaria),
  • Cancro,
  • Recente intervento chirurgico importante o evento cardiaco,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Pre-menopausa o menopausa,
  • Demenza,
  • Abuso di droghe o alcol grave in corso o passato,
  • Difficoltà psichiatriche o depressione maggiore
  • Allenamento fisico intensivo in corso o passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portatori di ApoE4
I risultati ottenuti per i portatori di APOE4 saranno confrontati con quelli ottenuti per i non portatori di APOE4. I portatori sono definiti come portatori almeno di un allele APOE4.
Integratore alimentare: fosfolipidi omega-3

L'intervento è un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco che testa il metabolismo di un integratore di fosfolipidi omega-3 dell'olio di krill rispetto ai trigliceridi omega-3 dell'olio di pesce nei portatori e non portatori dell'allele ApoE4. La metà dei portatori e dei non portatori riceverà fosfolipidi e l'altra metà riceverà trigliceridi. La scelta dell'intervento sarà randomizzata e in doppio cieco.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 integratori ogni giorno (2 al mattino e 2 alla sera) (4 g/giorno di fosfolipidi), fornendo 1,8 g/giorno di acidi grassi omega-3. Torneranno a digiuno al centro di ricerca nelle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dello studio per i prelievi di sangue. Il metabolismo degli acidi grassi omega-3 verrà confrontato tra portatori e non portatori dell'allele ApoE4.

Integratore alimentare: Trigliceridi omega-3

L'intervento è un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco che testa il metabolismo di un integratore di fosfolipidi omega-3 dell'olio di krill rispetto ai trigliceridi omega-3 dell'olio di pesce nei portatori e non portatori dell'allele ApoE4. La metà dei portatori e dei non portatori riceverà fosfolipidi e l'altra metà riceverà trigliceridi. La scelta dell'intervento sarà randomizzata e in doppio cieco.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 integratori ogni giorno (2 al mattino e 2 alla sera), fornendo 1,8 g/giorno di acidi grassi omega-3. Torneranno a digiuno al centro di ricerca nelle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dello studio per i prelievi di sangue. Il metabolismo degli acidi grassi omega-3 verrà confrontato tra portatori e non portatori dell'allele ApoE4.
Sperimentale: ApoE4 non portatori
I risultati ottenuti per i portatori di APOE4 saranno confrontati con quelli ottenuti per i non portatori di APOE4. I portatori sono definiti come portatori almeno di un allele APOE4.
Integratore alimentare: fosfolipidi omega-3

L'intervento è un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco che testa il metabolismo di un integratore di fosfolipidi omega-3 dell'olio di krill rispetto ai trigliceridi omega-3 dell'olio di pesce nei portatori e non portatori dell'allele ApoE4. La metà dei portatori e dei non portatori riceverà fosfolipidi e l'altra metà riceverà trigliceridi. La scelta dell'intervento sarà randomizzata e in doppio cieco.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 integratori ogni giorno (2 al mattino e 2 alla sera) (4 g/giorno di fosfolipidi), fornendo 1,8 g/giorno di acidi grassi omega-3. Torneranno a digiuno al centro di ricerca nelle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dello studio per i prelievi di sangue. Il metabolismo degli acidi grassi omega-3 verrà confrontato tra portatori e non portatori dell'allele ApoE4.

Integratore alimentare: Trigliceridi omega-3

L'intervento è un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco che testa il metabolismo di un integratore di fosfolipidi omega-3 dell'olio di krill rispetto ai trigliceridi omega-3 dell'olio di pesce nei portatori e non portatori dell'allele ApoE4. La metà dei portatori e dei non portatori riceverà fosfolipidi e l'altra metà riceverà trigliceridi. La scelta dell'intervento sarà randomizzata e in doppio cieco.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 integratori ogni giorno (2 al mattino e 2 alla sera), fornendo 1,8 g/giorno di acidi grassi omega-3. Torneranno a digiuno al centro di ricerca nelle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dello studio per i prelievi di sangue. Il metabolismo degli acidi grassi omega-3 verrà confrontato tra portatori e non portatori dell'allele ApoE4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di DHA in LPC e FFA
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo il basale
Valutare i livelli plasmatici di DHA nella lisofosfatidilcolina e negli acidi grassi liberi mediante genotipo ApoE e intervento terapeutico.
basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo il basale
Livelli EPA in LPC e FFA
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo il basale
Valutare i livelli plasmatici di EPA nella lisofosfatidilcolina e negli acidi grassi liberi mediante genotipo ApoE e intervento terapeutico.
basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRSC-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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