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Fettsäurestoffwechsel bei Trägern des Apolipoprotein-E-Epsilon-4-Allels: Bestimmung der Blut-Gehirn-Verbindung

6. Mai 2020 aktualisiert von: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
In Kanada könnten etwa 17 Millionen Erwachsene im Alter zwischen 30 und 64 Jahren von einer Präventionsstrategie zur Senkung des Risikos einer Alzheimer-Krankheit (AD) profitieren. Obwohl viele epidemiologische Studien über positive kognitive Ergebnisse bei Bevölkerungsgruppen berichten, die Fisch essen, besteht Skepsis hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen Docosahexaensäure (DHA), einer Omega-3-Fettsäure (OM3) in Fisch, und der Prävention von kognitivem Verfall. Dies liegt vor allem daran, dass es eine Diskrepanz zwischen epidemiologischen, molekularen und tierexperimentellen Studien gibt, die im Allgemeinen einen Zusammenhang zwischen höherer DHA-Aufnahme und Kognition befürworten, während klinische DHA- und Fischölstudien diesen Zusammenhang offenbar nicht unterstützen. In diesem Bereich gibt es mehrere Wissenslücken, die erklären könnten, warum klinische Studien nicht erfolgreich waren. Dieses Projekt wird sich auf zwei große Lücken konzentrieren: den OM3-Fettsäurestoffwechsel und die Blut-Gehirn-DHA-Verbindung. OM3-Nahrungsergänzungsmittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind seit Jahrzehnten mit den gleichen Problemen konfrontiert, aber neuere Studien haben nun klinische Beweise erbracht, die eine Verringerung primärer und sekundärer kardiovaskulärer Ereignisse und ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis von OM3-Medikamenten beispielsweise im Vergleich zu Statinen belegen. Was wäre, wenn beim kognitiven Verfall das Ziel verfehlt würde, weil die Nahrungsergänzungsmittel/Arzneimittelformulierungen nicht angemessen auf das Gehirn abzielen? Die Forscher nehmen an, dass (i) E4-Träger eine fehlerhafte Verpackung von zirkulierendem OM3 aufweisen, was zu einer verringerten Bioverfügbarkeit für Gehirnzellen führt, (ii) die Verwendung einer neuen OM3-Formulierung Plasma-DHA in Gehirnkompartimente leiten kann, die für das Gehirn leichter verfügbar sind, und dadurch erhöht wird Erhöhung der DHA-Konzentration im Gehirn und Verbesserung der Kognition. Es werden Studien an Mäusen und Menschen durchgeführt, um den OM3-Metabolismus und die DHA-Verbindung zwischen Blut und Gehirn zu testen. Letztendlich werden die in diesem Forschungsprojekt gewonnenen Informationen dazu beitragen, klinische Studien hinsichtlich der Fettsäureformulierung und der erwarteten Konzentration im Plasma und im Gehirn besser zu gestalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum,
  • Unterernährung (bewertet anhand von Blutalbumin, Hämoglobin und Lipiden),
  • Diabetes,
  • Teilnehmer, die ein EPA+DHA-Ergänzungsmittel einnehmen oder mehr als 2 Fischmahlzeiten pro Woche verzehren,
  • Unkontrollierte Schilddrüsen-, Nieren- und endokrine Störungen,
  • Chronische Immunerkrankung oder Entzündung (CRP > 10 mg/l, Anzahl weißer Blutkörperchen),
  • Krebs,
  • Kürzlich durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff oder kardiales Ereignis,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Prämenopause oder Wechseljahre,
  • Demenz,
  • Andauernder oder vergangener schwerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Psychiatrische Schwierigkeiten oder schwere Depression
  • Laufendes oder vergangenes intensives körperliches Training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ApoE4-Träger
Die für APOE4-Träger erhaltenen Ergebnisse werden mit denen verglichen, die für APOE4-Nicht-Träger erhalten wurden. Träger sind definiert als Träger von mindestens einem APOE4-Allel.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Phospholipide

Bei der Intervention handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, paralleles Design, das den Metabolismus eines Krillöl-Omega-3-Phospholipid-Ergänzungsmittels im Vergleich zu Fischöl-Omega-3-Triglyceriden bei Trägern und Nicht-Trägern des ApoE4-Allels testet. Die Hälfte der Träger und Nicht-Träger erhält Phospholipide und die andere Hälfte erhält Triglyceride. Die Interventionsauswahl erfolgt randomisiert und doppelblind.

Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 4 Nahrungsergänzungsmittel (2 morgens und 2 abends) (4 g Phospholipide pro Tag) einzunehmen, die 1,8 g Omega-3-Fettsäuren pro Tag liefern. Sie kommen in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 der Studie nüchtern zur Blutentnahme ins Forschungszentrum zurück. Der Omega-3-Fettsäuren-Stoffwechsel wird zwischen Trägern und Nicht-Trägern des ApoE4-Allels verglichen.

Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Triglyceride

Bei der Intervention handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, paralleles Design, das den Metabolismus eines Krillöl-Omega-3-Phospholipid-Ergänzungsmittels im Vergleich zu Fischöl-Omega-3-Triglyceriden bei Trägern und Nicht-Trägern des ApoE4-Allels testet. Die Hälfte der Träger und Nicht-Träger erhält Phospholipide und die andere Hälfte erhält Triglyceride. Die Interventionsauswahl erfolgt randomisiert und doppelblind.

Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 4 Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen (2 morgens und 2 abends), die 1,8 g Omega-3-Fettsäuren pro Tag liefern. Sie kommen in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 der Studie nüchtern zur Blutentnahme ins Forschungszentrum zurück. Der Omega-3-Fettsäuren-Stoffwechsel wird zwischen Trägern und Nicht-Trägern des ApoE4-Allels verglichen.
Experimental: ApoE4-Nichtträger
Die für APOE4-Träger erhaltenen Ergebnisse werden mit denen verglichen, die für APOE4-Nicht-Träger erhalten wurden. Träger sind definiert als Träger von mindestens einem APOE4-Allel.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Phospholipide

Bei der Intervention handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, paralleles Design, das den Metabolismus eines Krillöl-Omega-3-Phospholipid-Ergänzungsmittels im Vergleich zu Fischöl-Omega-3-Triglyceriden bei Trägern und Nicht-Trägern des ApoE4-Allels testet. Die Hälfte der Träger und Nicht-Träger erhält Phospholipide und die andere Hälfte erhält Triglyceride. Die Interventionsauswahl erfolgt randomisiert und doppelblind.

Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 4 Nahrungsergänzungsmittel (2 morgens und 2 abends) (4 g Phospholipide pro Tag) einzunehmen, die 1,8 g Omega-3-Fettsäuren pro Tag liefern. Sie kommen in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 der Studie nüchtern zur Blutentnahme ins Forschungszentrum zurück. Der Omega-3-Fettsäuren-Stoffwechsel wird zwischen Trägern und Nicht-Trägern des ApoE4-Allels verglichen.

Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Triglyceride

Bei der Intervention handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, paralleles Design, das den Metabolismus eines Krillöl-Omega-3-Phospholipid-Ergänzungsmittels im Vergleich zu Fischöl-Omega-3-Triglyceriden bei Trägern und Nicht-Trägern des ApoE4-Allels testet. Die Hälfte der Träger und Nicht-Träger erhält Phospholipide und die andere Hälfte erhält Triglyceride. Die Interventionsauswahl erfolgt randomisiert und doppelblind.

Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 4 Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen (2 morgens und 2 abends), die 1,8 g Omega-3-Fettsäuren pro Tag liefern. Sie kommen in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 der Studie nüchtern zur Blutentnahme ins Forschungszentrum zurück. Der Omega-3-Fettsäuren-Stoffwechsel wird zwischen Trägern und Nicht-Trägern des ApoE4-Allels verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHA-Spiegel in LPC und FFA
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach Ausgangswert
Bewertung der Plasma-DHA-Spiegel in Lysophosphatidylcholin und freien Fettsäuren anhand des ApoE-Genotyps und der Behandlungsintervention.
Ausgangswert, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach Ausgangswert
EPA-Werte in LPC und FFA
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach Ausgangswert
Bewertung der Plasma-EPA-Spiegel in Lysophosphatidylcholin und freien Fettsäuren anhand des ApoE-Genotyps und der Behandlungsintervention.
Ausgangswert, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRSC-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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