Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettsyremetabolisme hos bærere av Apolipoprotein E Epsilon 4 Allel: Bestemmelse av blod-til-hjerne-koblingen

6. mai 2020 oppdatert av: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
I Canada kan ~17 millioner voksne mellom 30-64 år dra nytte av en forebyggingsstrategi for å redusere risikoen for Alzheimers sykdom (AD). Selv om mange epidemiologiske studier rapporterte positive kognitive utfall i populasjoner som spiser fisk, er det skepsis til sammenhengen mellom dokosaheksaensyre (DHA), en omega-3 (OM3) fettsyre i fisk og forebygging av kognitiv nedgang. Dette er i stor grad fordi det er en kobling mellom epidemiologiske, molekylære og dyrestudier som generelt favoriserer en sammenheng mellom høyere DHA-inntak og kognisjon, mens kliniske DHA- og fiskeoljeforsøk ikke ser ut til å støtte en slik kobling. Det er flere kunnskapshull på dette feltet som kan forklare hvorfor kliniske studier ikke var vellykket. Dette prosjektet vil fokusere på to store hull: OM3 fettsyremetabolisme og blod-til-hjerne DHA-koblingen. OM3-tilskudd i kardiovaskulær sykdom har møtt de samme problemene i flere tiår, men de nyere studiene har nå generert klinisk bevis som støtter reduksjon av primære og sekundære kardiovaskulære hendelser og en bedre balanse mellom OM3-medisiner sammenlignet med statiner, for eksempel. Hva om, for kognitiv nedgang, målet ble bommet fordi supplement/medikamentformuleringene ikke var riktig utformet for å målrette hjernen? Etterforskerne antar at (i) E4-bærere viser en defekt emballasje av sirkulerende OM3, noe som fører til redusert biotilgjengelighet for hjerneceller, (ii) Bruken av ny OM3-formulering kan lede plasma-DHA inn i hjernerom som er lettere tilgjengelig for hjernen, og dermed øke DHA-konsentrasjoner i hjernen og forbedring av kognisjon. Studier på mus og mennesker vil bli utført for å teste OM3-metabolismen og blod-til-hjerne-DHA-koblingen. Til syvende og sist vil informasjonen som genereres i dette forskningsprosjektet bidra til bedre utforming av kliniske studier når det gjelder fettsyreformulering, forventet nivå å nå i plasma og hjerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Menn og kvinner i alderen 30-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakksbruk,
  • Underernæring (vurdert ut fra blodalbumin, hemoglobin og lipider),
  • Diabetes,
  • Deltakere som tar et EPA+DHA-tilskudd eller inntar mer enn 2 fiskemåltider per uke,
  • Ukontrollert skjoldbrusk-, nyre- og endokrine lidelser,
  • Kronisk immuntilstand eller betennelse (CRP > 10 mg/l, antall hvite blodlegemer),
  • Kreft,
  • Nylig større operasjon eller hjertehendelse,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pre-menopause eller overgangsalder,
  • Demens,
  • Pågående eller tidligere alvorlig narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Psykiatriske vansker eller alvorlig depresjon
  • Pågående eller tidligere intensiv fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ApoE4-bærere
Resultatene oppnådd for APOE4-bærere vil bli sammenlignet med de oppnådd fra APOE4-ikke-bærere. Bærere er definert som å være minst bærere av en APOE4-allel.
Kosttilskudd: omega-3 fosfolipider

Intervensjonen er et randomisert dobbeltblindt parallelldesign som tester metabolismen av et krillolje omega-3 fosfolipidtilskudd sammenlignet med fiskeolje omega-3 triglyserider i bærere og ikke-bærere av ApoE4-allelen. Halvparten av bærerne og ikke-bærerne vil motta fosfolipider og den andre halvparten vil motta triglyserider. Intervensjonsvalget vil være randomisert og dobbeltblind.

Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 kosttilskudd hver dag (2 om morgenen og 2 om kvelden) (4 g/dag fosfolipider), som gir 1,8 g/dag med omega-3-fettsyrer. De vil komme tilbake fastende til forskningssenteret i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 av studien for blodprøvetaking. Omega-3-fettsyremetabolismen vil bli sammenlignet mellom bærere og ikke-bærere av ApoE4-allelen.

Kosttilskudd: omega-3 triglyserider

Intervensjonen er et randomisert dobbeltblindt parallelldesign som tester metabolismen av et krillolje omega-3 fosfolipidtilskudd sammenlignet med fiskeolje omega-3 triglyserider i bærere og ikke-bærere av ApoE4-allelen. Halvparten av bærerne og ikke-bærerne vil motta fosfolipider og den andre halvparten vil motta triglyserider. Intervensjonsvalget vil være randomisert og dobbeltblind.

Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 kosttilskudd hver dag (2 om morgenen og 2 om kvelden), som gir 1,8 g/dag med omega-3-fettsyrer. De vil komme tilbake fastende til forskningssenteret i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 av studien for blodprøvetaking. Omega-3-fettsyremetabolismen vil bli sammenlignet mellom bærere og ikke-bærere av ApoE4-allelen.
Eksperimentell: ApoE4 ikke-bærere
Resultatene oppnådd for APOE4-bærere vil bli sammenlignet med de oppnådd fra APOE4-ikke-bærere. Bærere er definert som å være minst bærere av en APOE4-allel.
Kosttilskudd: omega-3 fosfolipider

Intervensjonen er et randomisert dobbeltblindt parallelldesign som tester metabolismen av et krillolje omega-3 fosfolipidtilskudd sammenlignet med fiskeolje omega-3 triglyserider i bærere og ikke-bærere av ApoE4-allelen. Halvparten av bærerne og ikke-bærerne vil motta fosfolipider og den andre halvparten vil motta triglyserider. Intervensjonsvalget vil være randomisert og dobbeltblind.

Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 kosttilskudd hver dag (2 om morgenen og 2 om kvelden) (4 g/dag fosfolipider), som gir 1,8 g/dag med omega-3-fettsyrer. De vil komme tilbake fastende til forskningssenteret i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 av studien for blodprøvetaking. Omega-3-fettsyremetabolismen vil bli sammenlignet mellom bærere og ikke-bærere av ApoE4-allelen.

Kosttilskudd: omega-3 triglyserider

Intervensjonen er et randomisert dobbeltblindt parallelldesign som tester metabolismen av et krillolje omega-3 fosfolipidtilskudd sammenlignet med fiskeolje omega-3 triglyserider i bærere og ikke-bærere av ApoE4-allelen. Halvparten av bærerne og ikke-bærerne vil motta fosfolipider og den andre halvparten vil motta triglyserider. Intervensjonsvalget vil være randomisert og dobbeltblind.

Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 kosttilskudd hver dag (2 om morgenen og 2 om kvelden), som gir 1,8 g/dag med omega-3-fettsyrer. De vil komme tilbake fastende til forskningssenteret i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 av studien for blodprøvetaking. Omega-3-fettsyremetabolismen vil bli sammenlignet mellom bærere og ikke-bærere av ApoE4-allelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DHA-nivåer i LPC og FFA
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uker etter baseline
For å evaluere plasma DHA-nivåer i lysofosfatidylkolin og frie fettsyrer ved ApoE-genotype og behandlingsintervensjon.
baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uker etter baseline
EPA-nivåer i LPC og FFA
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uker etter baseline
For å evaluere plasma EPA-nivåer i lysofosfatidylkolin og frie fettsyrer ved ApoE-genotype og behandlingsintervensjon.
baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRSC-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på omega-3 fosfolipider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere