Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metabolismo de ácidos graxos em portadores do alelo apolipoproteína E Epsilon 4: determinando a ligação sangue-cérebro

6 de maio de 2020 atualizado por: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
No Canadá, cerca de 17 milhões de adultos entre 30 e 64 anos podem se beneficiar de uma estratégia de prevenção para diminuir o risco de doença de Alzheimer (DA). Embora muitos estudos epidemiológicos tenham relatado resultados cognitivos positivos em populações que comem peixe, há ceticismo sobre a ligação entre o ácido docosahexaenóico (DHA), um ácido graxo ômega-3 (OM3) em peixes e a prevenção do declínio cognitivo. Isso ocorre principalmente porque há uma desconexão entre estudos epidemiológicos, moleculares e em animais, que geralmente favorecem uma ligação entre maior ingestão de DHA e cognição, enquanto o DHA clínico e o teste de óleo de peixe parecem não apoiar tal ligação. Existem várias lacunas de conhecimento neste campo que podem explicar por que os ensaios clínicos não foram bem-sucedidos. Este projeto se concentrará em duas lacunas principais: o metabolismo dos ácidos graxos OM3 e a ligação DHA do sangue ao cérebro. Suplementos de OM3 em doenças cardiovasculares têm enfrentado os mesmos problemas há décadas, mas os estudos mais recentes agora geraram evidências clínicas que apoiam a redução de eventos cardiovasculares primários e secundários e um melhor equilíbrio risco-benefício dos medicamentos OM3 em comparação com as estatinas, por exemplo. E se, para o declínio cognitivo, o alvo fosse perdido porque as formulações de suplementos/medicamentos não foram projetadas adequadamente para atingir o cérebro? Os investigadores levantam a hipótese de que (i) os portadores de E4 exibem um empacotamento defeituoso do OM3 circulante, levando a uma biodisponibilidade reduzida para as células cerebrais, (ii) o uso da nova formulação de OM3 pode direcionar o DHA plasmático para compartimentos cerebrais mais prontamente disponíveis para o cérebro, aumentando assim concentrações cerebrais de DHA e melhorando a cognição. Estudos em camundongos e humanos serão realizados para testar o metabolismo do OM3 e a ligação DHA do sangue ao cérebro. Em última análise, as informações geradas neste projeto de pesquisa ajudarão a projetar melhor os ensaios clínicos em termos de formulação de ácidos graxos, nível esperado a ser alcançado no plasma e no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Homens e mulheres com idade entre 30-50 anos.

Critério de exclusão:

  • Uso do tabaco,
  • Desnutrição (avaliada a partir de albumina sanguínea, hemoglobina e lipídios),
  • Diabetes,
  • Participantes tomando um suplemento de EPA+DHA ou consumindo mais de 2 refeições de peixe por semana,
  • Doença descontrolada da tireoide, doença renal e endócrina,
  • Condição imune crônica ou inflamação (PCR > 10 mg/l, contagem de glóbulos brancos),
  • Câncer,
  • Cirurgia de grande porte recente ou evento cardíaco,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Pré-menopausa ou menopausa,
  • Demência,
  • Abuso grave de drogas ou álcool, atual ou passado,
  • Dificuldades psiquiátricas ou depressão maior
  • Treinamento físico intensivo em curso ou passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Portadores de ApoE4
Os resultados obtidos para portadores de APOE4 serão comparados aos obtidos para não portadores de APOE4. Os portadores são definidos como portadores de pelo menos um alelo APOE4.
Suplemento dietético: fosfolipídios ômega-3

A intervenção é um projeto randomizado duplo-cego paralelo que testa o metabolismo de um suplemento de fosfolipídio ômega-3 de óleo de krill em comparação com triglicerídeos ômega-3 de óleo de peixe em portadores e não portadores do alelo ApoE4. Metade dos portadores e não portadores receberá fosfolipídios e a outra metade receberá triglicerídeos. A escolha da intervenção será randomizada e duplo-cega.

Os participantes serão instruídos a tomar 4 suplementos todos os dias (2 pela manhã e 2 à noite) (4 g/dia de fosfolipídios), fornecendo 1,8 g/dia de ácidos graxos ômega-3. Eles voltarão em jejum ao centro de pesquisa nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 do estudo para coleta de sangue. O metabolismo dos ácidos graxos ômega-3 será comparado entre portadores e não portadores do alelo ApoE4.

Suplemento dietético: Triglicerídeos ômega-3

A intervenção é um projeto randomizado duplo-cego paralelo que testa o metabolismo de um suplemento de fosfolipídio ômega-3 de óleo de krill em comparação com triglicerídeos ômega-3 de óleo de peixe em portadores e não portadores do alelo ApoE4. Metade dos portadores e não portadores receberá fosfolipídios e a outra metade receberá triglicerídeos. A escolha da intervenção será randomizada e duplo-cega.

Os participantes serão instruídos a tomar 4 suplementos todos os dias (2 pela manhã e 2 à noite), fornecendo 1,8 g/dia de ácidos graxos ômega-3. Eles voltarão em jejum ao centro de pesquisa nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 do estudo para coleta de sangue. O metabolismo dos ácidos graxos ômega-3 será comparado entre portadores e não portadores do alelo ApoE4.
Experimental: ApoE4 não portadores
Os resultados obtidos para portadores de APOE4 serão comparados aos obtidos para não portadores de APOE4. Os portadores são definidos como portadores de pelo menos um alelo APOE4.
Suplemento dietético: fosfolipídios ômega-3

A intervenção é um projeto randomizado duplo-cego paralelo que testa o metabolismo de um suplemento de fosfolipídio ômega-3 de óleo de krill em comparação com triglicerídeos ômega-3 de óleo de peixe em portadores e não portadores do alelo ApoE4. Metade dos portadores e não portadores receberá fosfolipídios e a outra metade receberá triglicerídeos. A escolha da intervenção será randomizada e duplo-cega.

Os participantes serão instruídos a tomar 4 suplementos todos os dias (2 pela manhã e 2 à noite) (4 g/dia de fosfolipídios), fornecendo 1,8 g/dia de ácidos graxos ômega-3. Eles voltarão em jejum ao centro de pesquisa nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 do estudo para coleta de sangue. O metabolismo dos ácidos graxos ômega-3 será comparado entre portadores e não portadores do alelo ApoE4.

Suplemento dietético: Triglicerídeos ômega-3

A intervenção é um projeto randomizado duplo-cego paralelo que testa o metabolismo de um suplemento de fosfolipídio ômega-3 de óleo de krill em comparação com triglicerídeos ômega-3 de óleo de peixe em portadores e não portadores do alelo ApoE4. Metade dos portadores e não portadores receberá fosfolipídios e a outra metade receberá triglicerídeos. A escolha da intervenção será randomizada e duplo-cega.

Os participantes serão instruídos a tomar 4 suplementos todos os dias (2 pela manhã e 2 à noite), fornecendo 1,8 g/dia de ácidos graxos ômega-3. Eles voltarão em jejum ao centro de pesquisa nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 do estudo para coleta de sangue. O metabolismo dos ácidos graxos ômega-3 será comparado entre portadores e não portadores do alelo ApoE4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de DHA em LPC e FFA
Prazo: linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a linha de base
Avaliar os níveis plasmáticos de DHA em lisofosfatidilcolina e ácidos graxos livres por genótipo ApoE e intervenção de tratamento.
linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a linha de base
Níveis de EPA em LPC e FFA
Prazo: linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a linha de base
Avaliar os níveis plasmáticos de EPA em lisofosfatidilcolina e ácidos graxos livres por genótipo ApoE e intervenção terapêutica.
linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRSC-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fosfolipídios ômega-3

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever