Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettsyrametabolism hos bärare av Apolipoprotein E Epsilon 4 Allel: Bestämning av blod-till-hjärna-kopplingen

6 maj 2020 uppdaterad av: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
I Kanada kan ~17 miljoner vuxna mellan 30-64 år dra nytta av en förebyggande strategi för att minska risken för Alzheimers sjukdom (AD). Även om många epidemiologiska studier rapporterade positiva kognitiva resultat hos populationer som äter fisk, finns det skepsis mot kopplingen mellan dokosahexaensyra (DHA), en omega-3 (OM3) fettsyra i fisk och förebyggande av kognitiv nedgång. Detta beror till stor del på att det finns en koppling mellan epidemiologiska, molekylära och djurstudier som i allmänhet gynnar en koppling mellan högre DHA-intag och kognition, medan kliniska DHA- och fiskoljeförsök inte verkar stödja en sådan koppling. Det finns flera kunskapsluckor inom detta område som kan förklara varför kliniska prövningar inte var framgångsrika. Detta projekt kommer att fokusera på två stora luckor: OM3-fettsyrametabolism och DHA-kopplingen från blod till hjärna. OM3-tillskott vid hjärt- och kärlsjukdomar har ställts inför samma problem i årtionden, men de nyare försöken har nu genererat kliniska bevis som stöder minskning av primära och sekundära kardiovaskulära händelser och en bättre balans mellan OM3-läkemedel jämfört med statiner, till exempel. Vad händer om, för kognitiv nedgång, målet missades eftersom tilläggs-/läkemedelsformuleringarna inte var lämpligt utformade för att rikta in sig på hjärnan? Utredarna antar att (i) E4-bärare uppvisar en felaktig förpackning av cirkulerande OM3, vilket leder till minskad biotillgänglighet för hjärnceller, (ii) Användningen av ny OM3-formulering kan leda plasma-DHA in i hjärnfack som är mer lättillgängliga för hjärnan, och därigenom öka hjärnans DHA-koncentrationer och förbättrad kognition. Studier på möss och människor kommer att utföras för att testa OM3-metabolism och blod-till-hjärna-DHA-kopplingen. I slutändan kommer informationen som genereras i detta forskningsprojekt att hjälpa till att bättre utforma kliniska prövningar när det gäller fettsyraformulering, förväntad nivå att nå i plasma och hjärna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Män och kvinnor i åldern 30-50 år.

Exklusions kriterier:

  • Användning av tobak,
  • Undernäring (bedömd från blodalbumin, hemoglobin och lipider),
  • Diabetes,
  • Deltagare som tar ett EPA+DHA-tillskott eller konsumerar mer än 2 fiskmåltider per vecka,
  • Okontrollerad sköldkörtel-, njur- och endokrina sjukdomar,
  • Kroniskt immunförsvar eller inflammation (CRP > 10 mg/l, antal vita blodkroppar),
  • Cancer,
  • Nyligen genomförd större operation eller hjärthändelse,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Pre-menopaus eller klimakteriet,
  • Demens,
  • Pågående eller tidigare allvarligt drog- eller alkoholmissbruk,
  • Psykiatriska svårigheter eller allvarlig depression
  • Pågående eller tidigare intensiv fysisk träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ApoE4 bärare
Resultaten som erhålls för APOE4-bärare kommer att jämföras med de som erhålls från APOE4-icke-bärare. Bärare definieras som att de är åtminstone bärare av en APOE4-allel.
Kosttillskott: omega-3 fosfolipider

Interventionen är en randomiserad dubbelblind parallell design som testar metabolismen av ett krillolja omega-3 fosfolipidtillskott jämfört med fiskolja omega-3 triglycerider i bärare och icke-bärare av ApoE4 allelen. Hälften av bärarna och icke-bärarna kommer att få fosfolipider och den andra hälften kommer att få triglycerider. Insatsvalet kommer att vara randomiserat och dubbelblindt.

Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 tillskott varje dag (2 på morgonen och 2 på kvällen) (4 g/dag fosfolipider), vilket ger 1,8 g/dag av omega-3-fettsyror. De kommer tillbaka fastande till forskningscentret veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 av studien för blodtagningar. Omega-3-fettsyrors metabolism kommer att jämföras mellan bärare och icke-bärare av ApoE4-allelen.

Kosttillskott: omega-3 triglycerider

Interventionen är en randomiserad dubbelblind parallell design som testar metabolismen av ett krillolja omega-3 fosfolipidtillskott jämfört med fiskolja omega-3 triglycerider i bärare och icke-bärare av ApoE4 allelen. Hälften av bärarna och icke-bärarna kommer att få fosfolipider och den andra hälften kommer att få triglycerider. Insatsvalet kommer att vara randomiserat och dubbelblindt.

Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 tillskott varje dag (2 på morgonen och 2 på kvällen), vilket ger 1,8 g/dag av omega-3-fettsyror. De kommer tillbaka fastande till forskningscentret veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 av studien för blodtagningar. Omega-3-fettsyrors metabolism kommer att jämföras mellan bärare och icke-bärare av ApoE4-allelen.
Experimentell: ApoE4 icke-bärare
Resultaten som erhålls för APOE4-bärare kommer att jämföras med de som erhålls från APOE4-icke-bärare. Bärare definieras som att de är åtminstone bärare av en APOE4-allel.
Kosttillskott: omega-3 fosfolipider

Interventionen är en randomiserad dubbelblind parallell design som testar metabolismen av ett krillolja omega-3 fosfolipidtillskott jämfört med fiskolja omega-3 triglycerider i bärare och icke-bärare av ApoE4 allelen. Hälften av bärarna och icke-bärarna kommer att få fosfolipider och den andra hälften kommer att få triglycerider. Insatsvalet kommer att vara randomiserat och dubbelblindt.

Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 tillskott varje dag (2 på morgonen och 2 på kvällen) (4 g/dag fosfolipider), vilket ger 1,8 g/dag av omega-3-fettsyror. De kommer tillbaka fastande till forskningscentret veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 av studien för blodtagningar. Omega-3-fettsyrors metabolism kommer att jämföras mellan bärare och icke-bärare av ApoE4-allelen.

Kosttillskott: omega-3 triglycerider

Interventionen är en randomiserad dubbelblind parallell design som testar metabolismen av ett krillolja omega-3 fosfolipidtillskott jämfört med fiskolja omega-3 triglycerider i bärare och icke-bärare av ApoE4 allelen. Hälften av bärarna och icke-bärarna kommer att få fosfolipider och den andra hälften kommer att få triglycerider. Insatsvalet kommer att vara randomiserat och dubbelblindt.

Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 tillskott varje dag (2 på morgonen och 2 på kvällen), vilket ger 1,8 g/dag av omega-3-fettsyror. De kommer tillbaka fastande till forskningscentret veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 av studien för blodtagningar. Omega-3-fettsyrors metabolism kommer att jämföras mellan bärare och icke-bärare av ApoE4-allelen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DHA-nivåer i LPC och FFA
Tidsram: baslinje, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 veckor efter baslinjen
Att utvärdera plasma-DHA-nivåer i lysofosfatidylkolin och fria fettsyror genom ApoE-genotyp och behandlingsintervention.
baslinje, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 veckor efter baslinjen
EPA-nivåer i LPC och FFA
Tidsram: baslinje, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 veckor efter baslinjen
Att utvärdera plasma-EPA-nivåer i lysofosfatidylkolin och fria fettsyror genom ApoE-genotyp och behandlingsintervention.
baslinje, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRSC-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera