국산 티타늄 미니플레이트와 스크류 인 악안면 골절 관리의 임상시험
2022년 4월 23일 업데이트: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
이 연구는 Cipto Mangunkusumo 병원에 오는 중안면 악안면 골절 환자에 대한 맹검 무작위 임상 연구입니다.
피험자는 포함 기준을 충족한 골절선으로 미리 정해진 무작위 목록을 통해 연구(국내 제작 미니플레이트 및 나사) 및 대조군(BIOMET® 미니플레이트 및 나사) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
치유 과정은 기준선으로 수술 직후와 수술 후 3개월에 비조영 머리 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 후속 조치를 취합니다.
이후 영상의학과 전문의가 맹검 평가자로 골밀도, 나사 풀림 등의 점수를 평가하고, 고정 후 국소 조직 반응은 환자가 외래 진료실을 방문하면서 평가한다.
평가 그룹의 모든 점수를 수집하고 데이터 분포에 따라 독립 t-테스트 또는 Mann Whitney 테스트를 사용하여 통계적으로 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central
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Jakarta Pusat, Central, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 지시가 있는 중앙부 골절
- 2주 이내에 안면 중앙부 골절 지속
제외 기준:
- 분쇄 및 결함 골절
- 뼈 치유에 영향을 미치는 전신 질환 환자의 중앙부 골절.
- 어린이의 중앙부 골절
- 신경학적 악화를 동반한 다발 외상 환자의 중안부 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국산 미니플레이트와 나사
인도네시아 공과대학에서 생산한 현지에서 만든 미니플레이트와 나사.
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이 그룹의 골절선은 인도네시아 공과대학에서 제작한 국산 미니플레이트와 나사를 사용하여 수술 평균으로 얻은 뼈의 재정렬과 뼈 조각의 안정화로 구성된 개방 정복 내부 고정(ORIF) 절차를 시행했습니다.
연구에 사용된 평판은 길이 17mm, 폭 4mm, 두께 0.56mm의 4개 및 5개 구멍이 있는 직선형 평판입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수입 Miniplate 및 나사
Lorenz® Plating System Midface에 포함된 Biomet에서 생산한 Biomet® 미니플레이트 1.5 및 나사 1.5.
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이 그룹의 골절 라인은 Lorenz® Plating System Midface에 포함된 Biomet에서 생산한 Biomet® 미니플레이트 1.5를 사용하여 수술 평균에서 얻은 뼈의 재정렬과 뼈 조각의 안정화로 구성된 개방 정복 내부 고정(ORIF) 절차를 거쳤습니다.
연구에 사용된 특정 플레이트는 카탈로그에서 01-7047로 코드화된 4개의 구멍, 길이 17mm, 두께 0.6mm의 직선 플레이트입니다.
이 연구에 사용된 Biomet® 나사 1.5도 Lorenz® Plating System Midface에 포함된 Biomet에서 생산됩니다.
나사의 치수는 길이 4mm, 지름 1.5mm이고 코드는 91-6104 1.5mm X-Drive 셀프 드릴링 나사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 3 개월
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하운스필드 단위(HU)는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지 해석에서 방사선 전문의가 사용하는 방사선 밀도의 상대적 정량적 측정입니다. CT 단위라고도 하는 하운스필드 단위는 다음의 선형 변환을 기반으로 계산됩니다. X선 빔의 기준선 선형 감쇠 계수, 여기서 공기는 일반적으로 -1000 HU이고 공기는 0 HU입니다.
뼈의 HU 범위는 148(해면골)~3000(치밀골), 연조직의 경우 -700~225HU, 지방의 경우 -205~-72HU, 근육의 경우 -5~139입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나사 풀림(예/아니오)
기간: 3 개월
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나사 풀림은 존재 여부에 관계없이 기록됩니다.
피험자가 머리 CT 평가를 모두 마친 후 방사선 전문의가 평가합니다.
결과는 머리 CT 스캔에서 평가된 나사 풀림이 있는 환자의 백분율로 표시됩니다.
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3 개월
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조직 반응(예/아니오)
기간: 3 주
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국소 염증 과정의 임상 징후는 환자가 외래 진료소를 방문하는 동안 3주 말까지 기록됩니다.
그것은 두개악안면외과의 컨설턴트에 의해 평가될 것입니다.
결과는 국소 염증 징후가 있는 환자의 수로 표시됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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