Um ensaio clínico de miniplaca e parafuso de titânio produzidos localmente no gerenciamento de fraturas maxilofaciais
23 de abril de 2022 atualizado por: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
O estudo é um estudo clínico randomizado cego em pacientes com fraturas maxilofaciais do terço médio da face que chegam ao Hospital Cipto Mangunkusumo.
O sujeito é a linha de fratura que atendeu aos critérios de inclusão e alocado aleatoriamente no grupo de estudo (miniplaca e parafuso produzidos localmente) e grupo controle (miniplaca e parafuso BIOMET®) por meio de uma lista de randomização predeterminada.
O processo de cicatrização é acompanhado por tomografia computadorizada de crânio sem contraste imediatamente após a cirurgia como linha de base e 3 meses após a operação.
Posteriormente, um consultor radiologista como avaliador cego avaliará o escore de densidade óssea e soltura do parafuso, enquanto a reação tecidual local após a fixação avalia durante a visita do paciente ao ambulatório.
Todas as pontuações dos pontos do grupo de avaliação serão coletadas e serão avaliadas estatisticamente por meio do teste t independente ou teste de Mann Whitney, dependendo da distribuição dos dados
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central
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Jakarta Pusat, Central, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do terço médio da face com indicação de cirurgia
- Fratura do terço médio da face sustentada em 2 semanas
Critério de exclusão:
- Fratura cominutiva e com defeito
- Fratura do terço médio da face em pacientes com doenças sistêmicas que afetam a consolidação óssea.
- Fratura do terço médio da face em crianças
- Fratura do terço médio da face em pacientes politraumatizados com deterioração neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Miniplaca e parafuso produzidos localmente
Miniplaca e parafuso produzidos localmente pela Faculdade de Engenharia Universitas Indonésia.
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As linhas de fratura neste grupo foram submetidas ao procedimento de fixação interna de redução aberta (ORIF), que consiste no realinhamento do osso obtido a partir do meio cirúrgico e estabilização dos fragmentos ósseos usando miniplaca e parafuso produzidos localmente pela Faculdade de Engenharia Universitas Indonésia.
A placa utilizada no estudo é uma placa reta de 4 e 5 furos com dimensão de 17mm de comprimento, 4mm de largura e 0,56mm de espessura.
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ACTIVE_COMPARATOR: Miniplaca importada e parafuso
Biomet® miniplate 1.5 e parafuso 1.5 produzidos pela Biomet, incluídos no Lorenz® Plating System Midface.
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As linhas de fratura deste grupo foram submetidas ao procedimento de fixação interna de redução aberta (RAFI), que consiste no realinhamento do osso obtido a partir do meio cirúrgico e estabilização dos fragmentos ósseos com o uso da miniplaca Biomet® 1.5 produzida pela Biomet, incluída no Lorenz® Plating System Midface.
A placa específica utilizada no estudo é uma placa reta com 4 furos, 17mm de comprimento e 0,6mm de espessura, codificada 01-7047 no catálogo.
O parafuso Biomet® 1.5 utilizado neste estudo também é produzido pela Biomet, incluído no Lorenz® Plating System Midface.
A dimensão do parafuso é de 4 mm de comprimento, 1,5 mm de diâmetro e codificado 91-6104 1,5 mm X-Drive Autoperfurante parafusos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Óssea
Prazo: 3 meses
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A unidade Hounsfield (HU) é uma medida quantitativa relativa da densidade de rádio usada por radiologistas na interpretação de imagens de tomografia computadorizada (TC). A unidade Hounsfield, também chamada de unidade CT, é então calculada com base em uma transformação linear da coeficiente de atenuação linear da linha de base do feixe de raios X, onde o ar é geralmente -1000 HU e o ar 0 HU.
O HU para ossos varia de 148 (ossos esponjosos) a 3000 (ossos densos), -700 a 225 HU para tecidos moles, -205 a -72 HU para gordura e -5 a 139 para músculo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afrouxamento de Parafusos (Sim/Não)
Prazo: 3 meses
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O afrouxamento do parafuso será registrado, esteja presente ou não.
Ele será avaliado por um consultor radiologista após o sujeito concluir toda a avaliação da TC de cabeça.
O resultado será apresentado como a porcentagem de pacientes com soltura do parafuso, avaliada pela tomografia computadorizada de crânio.
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3 meses
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Reação do Tecido (Sim/Não)
Prazo: 3 semanas
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Os sinais clínicos do processo inflamatório local serão registrados até o final da 3ª semana durante a consulta do paciente no ambulatório.
Será avaliado por consultores de cirurgia craniomaxilofacial.
O desfecho será apresentado como o número de pacientes com sinais de inflamação local.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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