Un ensayo clínico de miniplaca y tornillo de titanio de fabricación local en el manejo de fracturas maxilofaciales
23 de abril de 2022 actualizado por: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
El estudio es un estudio clínico aleatorio ciego en pacientes con fracturas maxilofaciales del tercio medio facial que acuden al Hospital Cipto Mangunkusumo.
El sujeto es la línea de fractura que cumplió con los criterios de inclusión y se asignó aleatoriamente al grupo de estudio (miniplaca y tornillo de fabricación local) y control (miniplaca y tornillo BIOMET®) a través de una lista de aleatorización predeterminada.
Se realiza un seguimiento del proceso de curación mediante tomografía computarizada de cabeza sin contraste inmediatamente después de la cirugía como referencia y 3 meses después de la operación.
Posteriormente, un consultor radiólogo como evaluador ciego evaluará la puntuación de la densidad ósea y el aflojamiento del tornillo, mientras que la reacción del tejido local después de la fijación evalúa durante la visita del paciente a la clínica ambulatoria.
Todos los puntajes de los puntos del grupo de evaluación se recopilarán y se evaluarán estadísticamente mediante la prueba t independiente o la prueba de Mann Whitney, según la distribución de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central
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Jakarta Pusat, Central, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del tercio medio facial con indicación de cirugía
- Fractura del tercio medio facial sostenida dentro de las 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Fractura conminuta y defecto
- Fractura del tercio medio facial en pacientes con enfermedades sistémicas que afectan la cicatrización ósea.
- Fractura del tercio medio facial en niños
- Fractura del tercio medio facial en pacientes politraumatizados con deterioro neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Miniplaca y tornillo de fabricación local
Miniplaca y tornillo de fabricación local producidos por la Facultad de Ingeniería Universitas Indonesia.
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Dispositivo: ORIF (fijación interna de reducción abierta): miniplaca y tornillo de fabricación local
Las líneas de fractura en este grupo se sometieron a un procedimiento de fijación interna de reducción abierta (ORIF), que consiste en la realineación del hueso lograda a partir de medios quirúrgicos y la estabilización de los fragmentos óseos mediante el uso de una miniplaca y un tornillo de fabricación local producidos por la Facultad de Ingeniería de la Universitas Indonesia.
La placa utilizada en el estudio es una placa recta de 4 y 5 agujeros con una dimensión de 17 mm de largo, 4 mm de ancho y 0,56 mm de espesor.
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COMPARADOR_ACTIVO: Miniplaca y tornillo importados
Miniplaca Biomet® 1.5 y tornillo 1.5 producidos por Biomet, incluidos en el Lorenz® Plating System Midface.
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Las líneas de fractura en este grupo se sometieron a un procedimiento de fijación interna de reducción abierta (ORIF), que consiste en la realineación del hueso lograda a partir del medio quirúrgico y la estabilización de los fragmentos óseos mediante el uso de la miniplaca Biomet® 1.5 producida por Biomet, incluida en el sistema de placas Lorenz® Midface.
La placa particular utilizada en el estudio es una placa recta con 4 orificios, de 17 mm de longitud y 0,6 mm de espesor, codificada 01-7047 en el catálogo.
El tornillo Biomet® 1.5 utilizado en este estudio también es producido por Biomet, incluido en el Lorenz® Plating System Midface.
La dimensión del tornillo es de 4 mm de longitud, 1,5 mm de diámetro y tornillos autoperforantes codificados 91-6104 de 1,5 mm X-Drive.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad osea
Periodo de tiempo: 3 meses
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La unidad de Hounsfield (HU) es una medida cuantitativa relativa de la densidad de radio utilizada por los radiólogos en la interpretación de imágenes de tomografía computarizada (TC). La unidad de Hounsfield, también conocida como unidad de TC, se calcula luego en base a una transformación lineal de la coeficiente de atenuación lineal de referencia del haz de rayos X, donde el aire suele ser -1000 HU y el aire 0 HU.
El HU para huesos varía de 148 (huesos esponjosos) a 3000 (huesos densos), de -700 a 225 HU para tejidos blandos, de -205 a -72 HU para grasa y de -5 a 139 para músculo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aflojamiento de tornillos (Sí/No)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará el aflojamiento del tornillo, esté presente o no.
Será evaluado por un consultor radiólogo después de que el sujeto haya completado toda su evaluación de TAC de cabeza.
El resultado se presentará como el porcentaje de pacientes con tornillos aflojados, evaluados a partir de una tomografía computarizada de la cabeza.
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3 meses
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Reacción del tejido (Sí/No)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los signos clínicos del proceso de inflamación local se registrarán al final de la tercera semana durante la visita del paciente a la consulta externa.
Será evaluado por consultores de cirugía craneomaxilofacial.
El resultado se presentará como el número de pacientes con signos de inflamación local.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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