Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av lokalt tillverkad titan miniplatta och skruv i hantering av käkfrakturer

23 april 2022 uppdaterad av: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Studien är en blind randomiserad klinisk studie på patienter med maxillofaciala frakturer i mitten som kommer till Cipto Mangunkusumo sjukhus. Ämnet är frakturlinjen som uppfyllde inklusionskriterierna och slumpmässigt fördelade i studien (lokalt tillverkad miniplatta och skruv) och kontrollgruppen (BIOMET® miniplatta och skruv) genom en förutbestämd randomiseringslista. Läkningsprocessen följs upp med hjälp av datortomografi utan kontrast direkt efter operationen som baslinje och 3 månader efter operationen. Efteråt kommer en radiologkonsult som en blind utvärderare att utvärdera poängen för bentäthet och skruvlossning, medan lokal vävnadsreaktion efter fixering utvärderas under patientens poliklinikbesök. Alla poäng från poäng i utvärderingsgruppen kommer att samlas in och utvärderas statistiskt med hjälp av oberoende t-test eller Mann Whitney-test beroende på fördelningen av data

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Central
      • Jakarta Pusat, Central, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fraktur i mitten med indikation på operation
  • Fraktur i mitten pågick inom 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Finfördelad och defekt fraktur
  • Mittansiktsfraktur på patienter med systemiska sjukdomar som påverkar benläkning.
  • Fraktur i mitten hos barn
  • Mittansiktsfraktur hos patienter med flera trauman med neurologisk försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lokalt tillverkad Miniplatta och skruv
Lokalt tillverkad miniplatta och skruv producerad av Faculty of Engineering Universitas Indonesia.
Enhet: ORIF (öppen reduktion intern fixering): lokalt tillverkad miniplatta och skruv
Frakturlinjer i denna grupp genomgick en öppen reduktions intern fixering (ORIF) procedur som består av omställning av benet som uppnås från kirurgiskt medelvärde och stabilisering av benfragmenten genom att använda lokalt tillverkade miniplatta och skruv tillverkade av fakulteten för tekniska Universitas Indonesia. Plåten som användes i studien är en rak platta med 4 och 5 hål med dimensionen 17 mm lång, 4 mm bred och 0,56 mm tjock.
ACTIVE_COMPARATOR: Importerad Miniplatta och skruv
Biomet® miniplatta 1.5 och skruv 1.5 tillverkad av Biomet, ingår i Lorenz® Plating System Midface.
Enhet: ORIF: Importerad miniplatta och skruv
Frakturlinjer i denna grupp genomgick en procedur för öppen reduktion intern fixering (ORIF) som består av omställning av benet som uppnås från kirurgiskt medelvärde och stabilisering av benfragmenten genom att använda Biomet® miniplate 1.5 producerad av Biomet, inkluderad i Lorenz® Plating System Midface. Den speciella platta som används i studien är en rak platta med 4 hål, 17 mm längd och 0,6 mm tjock, kodad 01-7047 i katalogen. Biomet® skruv 1.5 som används i denna studie är också tillverkad av Biomet, som ingår i Lorenz® Plating System Midface. Skruvens dimension är 4 mm längd, 1,5 mm diameter och kodade 91-6104 1,5 mm X-Drive självborrande skruvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 3 månader
Hounsfield-enheten (HU) är ett relativt kvantitativt mått på radiodensitet som används av radiologer vid tolkningen av datortomografi (CT)-bilder. Hounsfield-enheten, även kallad CT-enheten, beräknas sedan baserat på en linjär transformation av baslinje linjär dämpningskoefficient för röntgenstrålen, där luft vanligtvis är -1000 HU och luft 0 HU. HU för ben varierar från 148 (spongiösa ben) till 3000 (täta ben), -700 till 225 HU för mjuka vävnader, -205 till -72 HU för fett och -5 till 139 för muskler.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skruvlossning (Ja/Nej)
Tidsram: 3 månader
Skruvlossning kommer att registreras, oavsett om det är närvarande eller inte. Det kommer att utvärderas av en radiologkonsult efter att försökspersonen har slutfört hela sin Head CT-utvärdering. Resultatet kommer att presenteras som andelen patienter med skruvlossning, utvärderad från huvud CT-skanning.
3 månader
Vävnadsreaktion (Ja/Nej)
Tidsram: 3 veckor
Kliniska tecken på lokal inflammationsprocess kommer att registreras i slutet av den 3:e veckan under patientens besök i polikliniken. Det kommer att utvärderas av konsulter inom kraniomaxillofacial kirurgi. Resultatet kommer att presenteras som antalet patienter med tecken på lokal inflammation.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillofaciala skador

Kliniska prövningar på ORIF (öppen reduktion intern fixering): lokalt tillverkad miniplatta och skruv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera