Próba kliniczna lokalnie wykonanej tytanowej minipłytki i śruby w leczeniu złamań szczękowo-twarzowych
23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Badanie jest ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym pacjentów ze złamaniami szczękowo-twarzowymi środkowej części twarzy, zgłaszających się do szpitala Cipto Mangunkusumo.
Pacjentem jest linia złamania, która spełniła kryteria włączenia i została losowo przydzielona do grupy badawczej (minipłytka i śruba wykonana lokalnie) i kontrolnej (minipłytka i śruba BIOMET®) poprzez wcześniej ustaloną listę randomizacji.
Proces gojenia jest monitorowany za pomocą tomografii komputerowej głowy bez kontrastu bezpośrednio po operacji jako punkt wyjściowy i 3 miesiące po operacji.
Następnie konsultant radiolog jako zaślepiony ewaluator dokona oceny gęstości kości i poluzowania śrub, a miejscowa reakcja tkanek po zespoleniu zostanie oceniona podczas wizyty pacjenta w przychodni.
Wszystkie wyniki z punktów grupy oceniającej zostaną zebrane i poddane ocenie statystycznej przy użyciu niezależnego testu t lub testu Manna Whitneya w zależności od rozkładu danych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Jakarta Pusat, Central, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie śródtwarzowe ze wskazaniem do operacji
- Złamanie środkowej części twarzy utrzymane w ciągu 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Rozdrobnione i wadliwe złamanie
- Złamanie śródtwarzowe u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie się kości.
- Złamanie środkowej części twarzy u dzieci
- Złamanie środkowej części twarzy u pacjentów z urazami wielonarządowymi z pogorszeniem stanu neurologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lokalnie wykonany Miniplate i śruba
Lokalnie wykonana minipłytka i śruba wyprodukowane przez Wydział Inżynierii Universitas Indonesia.
|
Linie złamania w tej grupie zostały poddane procedurze stabilizacji wewnętrznej otwartej redukcji (ORIF), która polega na wyrównaniu kości uzyskanym metodą chirurgiczną oraz stabilizacji odłamów kostnych za pomocą lokalnej minipłytki i śruby wyprodukowanych przez Wydział Inżynierii Universitas Indonesia.
Płytka wykorzystana w badaniach jest płytką prostą z 4 i 5 otworami o wymiarach 17 mm długości, 4 mm szerokości i 0,56 mm grubości.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Importowany Miniplate i śruba
Minipłytka Biomet® 1.5 i śruba 1.5 firmy Biomet, wchodzą w skład Lorenz® Plating System Midface.
|
Linie złamania w tej grupie zostały poddane zabiegowi stabilizacji wewnętrznej otwartej redukcji (ORIF), który polega na wyrównaniu kości uzyskanym ze środka chirurgicznego oraz stabilizacji odłamów kostnych za pomocą minipłytki Biomet® 1.5 firmy Biomet, wchodzącej w skład Lorenz® Plating System Midface.
Konkretna płytka użyta w badaniu to prosta płytka z 4 otworami, o długości 17 mm i grubości 0,6 mm, oznaczona w katalogu 01-7047.
Śruba Biomet® 1.5 wykorzystana w tym badaniu jest również produkowana przez Biomet i wchodzi w skład Lorenz® Plating System Midface.
Wymiar śruby to 4 mm długości, 1,5 mm średnicy i kodowane 91-6104 1,5 mm wkręty samowiercące X-Drive.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednostka Hounsfielda (HU) jest względną ilościową miarą gęstości radiowej używaną przez radiologów do interpretacji obrazów tomografii komputerowej (CT). Jednostka Hounsfielda, nazywana również jednostką CT, jest następnie obliczana na podstawie liniowej transformacji bazowy współczynnik tłumienia liniowego wiązki promieniowania rentgenowskiego, gdzie powietrze wynosi zwykle -1000 HU, a powietrze 0 HU.
HU dla kości waha się od 148 (kości gąbczaste) do 3000 (gęste kości), -700 do 225 HU dla tkanek miękkich, -205 do -72 HU dla tłuszczu i -5 do 139 dla mięśni.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkręcanie śrub (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poluzowanie śrub zostanie zarejestrowane, niezależnie od tego, czy jest obecne, czy nie.
Zostanie oceniony przez konsultanta radiologa po tym, jak pacjent ukończy całą ocenę TK głowy.
Wynik zostanie przedstawiony jako odsetek pacjentów z poluzowaniem śrub, oceniany na podstawie tomografii komputerowej głowy.
|
3 miesiące
|
|
Reakcja tkankowa (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kliniczne objawy miejscowego procesu zapalnego będą rejestrowane do końca 3 tygodnia podczas wizyty pacjenta w poradni.
Ocenią go konsultanci chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej.
Wynik zostanie przedstawiony jako liczba pacjentów z objawami miejscowego stanu zapalnego.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .