Una sperimentazione clinica di miniplacca in titanio prodotta localmente e vite nella gestione delle fratture maxillo-facciali
23 aprile 2022 aggiornato da: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Lo studio è uno studio clinico randomizzato alla cieca su pazienti con fratture maxillofacciali della parte mediana che arrivano all'ospedale Cipto Mangunkusumo.
Il soggetto è la linea di frattura che ha soddisfatto i criteri di inclusione ed è stata assegnata in modo casuale al gruppo di studio (miniplacca e vite prodotte localmente) e al gruppo di controllo (miniplacca e vite BIOMET®) attraverso un elenco di randomizzazione predeterminato.
Il processo di guarigione viene seguito utilizzando la tomografia computerizzata della testa senza contrasto immediatamente dopo l'intervento chirurgico come linea di base e 3 mesi dopo l'intervento.
Successivamente, un consulente radiologo come valutatore in cieco valuterà il punteggio della densità ossea e l'allentamento della vite, mentre la reazione tissutale locale dopo la fissazione valuta durante la visita ambulatoriale del paziente.
Tutti i punteggi dei punti del gruppo di valutazione verranno raccolti e valutati statisticamente utilizzando il test t indipendente o il test di Mann Whitney a seconda della distribuzione dei dati
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central
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Jakarta Pusat, Central, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del midface con indicazione all'intervento chirurgico
- Frattura del midface sostenuta entro 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Frattura comminuta e difettosa
- Frattura del midface su pazienti con malattie sistemiche che interessano la guarigione ossea.
- Frattura del midface nei bambini
- Frattura del midface in pazienti con traumi multipli con deterioramento neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Miniplacca e vite di produzione locale
Minipiastra e vite di produzione locale prodotte dalla Facoltà di Ingegneria Universitas Indonesia.
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Le linee di frattura in questo gruppo sono state sottoposte a procedura di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) che consiste nel riallineamento dell'osso ottenuto dalla media chirurgica e nella stabilizzazione dei frammenti ossei utilizzando una miniplacca e una vite di produzione locale prodotte dalla Facoltà di Ingegneria dell'Università dell'Indonesia.
La piastra utilizzata nello studio è una piastra diritta con 4 e 5 fori con la dimensione di 17 mm di lunghezza, 4 mm di larghezza e 0,56 mm di spessore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Miniplacca e vite importati
Biomet® miniplate 1.5 e vite 1.5 prodotte da Biomet, incluse nel Lorenz® Plating System Midface.
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Le linee di frattura in questo gruppo sono state sottoposte a procedura di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) che consiste nel riallineamento dell'osso ottenuto dalla media chirurgica e nella stabilizzazione dei frammenti ossei utilizzando Biomet® miniplate 1.5 prodotto da Biomet, incluso nel Lorenz® Plating System Midface.
La particolare piastra utilizzata nello studio è una piastra dritta con 4 fori, lunghezza 17 mm e spessore 0,6 mm, codificata a catalogo 01-7047.
Anche la vite Biomet® 1.5 utilizzata in questo studio è prodotta da Biomet, inclusa nel Lorenz® Plating System Midface.
La dimensione della vite è di 4 mm di lunghezza, 1,5 mm di diametro e codificata 91-6104 Viti autoperforanti X-Drive da 1,5 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'unità di Hounsfield (HU) è una misura quantitativa relativa della densità radio utilizzata dai radiologi nell'interpretazione delle immagini della tomografia computerizzata (TC). L'unità di Hounsfield, nota anche come unità CT, viene quindi calcolata sulla base di una trasformazione lineare coefficiente di attenuazione lineare di base del fascio di raggi X, dove l'aria è solitamente -1000 HU e l'aria 0 HU.
L'HU per le ossa va da 148 (ossa spugnose) a 3000 (ossa dense), da -700 a 225 HU per i tessuti molli, da -205 a -72 HU per il grasso e da -5 a 139 per i muscoli.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allentamento della vite (Sì/No)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'allentamento della vite verrà registrato, indipendentemente dal fatto che sia presente o meno.
Sarà valutato da un consulente radiologo dopo che il soggetto ha completato tutta la valutazione della TC della testa.
L'esito sarà presentato come percentuale di pazienti con allentamento della vite, valutata dalla TAC della testa.
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3 mesi
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Reazione tissutale (sì/no)
Lasso di tempo: 3 settimane
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I segni clinici del processo infiammatorio locale saranno registrati entro la fine della 3a settimana durante la visita del paziente in ambulatorio.
Sarà valutato da consulenti di chirurgia craniomaxillo-facciale.
Il risultato sarà presentato come il numero di pazienti con segni di infiammazione locale.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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