Eine klinische Studie mit lokal hergestellter Titan-Miniplatte und -Schraube zur Behandlung von maxillofazialen Frakturen
23. April 2022 aktualisiert von: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Blindstudie an Patienten mit Mittelgesichts-, Kiefer- und Gesichtsfrakturen, die in das Krankenhaus Cipto Mangunkusumo kommen.
Der Proband ist die Frakturlinie, die die Einschlusskriterien erfüllt und der Studiengruppe (lokal hergestellte Miniplatte und Schraube) und der Kontrollgruppe (BIOMET® Miniplatte und Schraube) über eine vorgegebene Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip zugeordnet wurde.
Der Heilungsprozess wird unmittelbar nach der Operation als Basislinie und 3 Monate nach der Operation unter Verwendung einer kontrastfreien Kopf-Computertomographie nachverfolgt.
Anschließend bewertet ein radiologischer Berater als verblindeter Gutachter die Punktzahl der Knochendichte und Schraubenlockerung, während die lokale Gewebereaktion nach der Fixierung während des Besuchs der Ambulanz des Patienten bewertet wird.
Alle Punktzahlen der Bewertungsgruppe werden gesammelt und je nach Verteilung der Daten mit einem unabhängigen t-Test oder einem Mann-Whitney-Test statistisch ausgewertet
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central
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Jakarta Pusat, Central, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelgesichtsfraktur mit Operationsindikation
- Innerhalb von 2 Wochen erlittener Mittelgesichtsbruch
Ausschlusskriterien:
- Trümmer- und Defektbruch
- Mittelgesichtsfraktur bei Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
- Mittelgesichtsbruch bei Kindern
- Mittelgesichtsfraktur bei multiplen Traumapatienten mit neurologischer Verschlechterung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lokal hergestellte Miniplatte und Schraube
Lokal hergestellte Miniplatte und Schraube, hergestellt von der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Universitas Indonesia.
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Frakturlinien in dieser Gruppe wurden einem Verfahren zur internen Fixation mit offener Reduktion (ORIF) unterzogen, das aus einer Neuausrichtung des Knochens aus dem chirurgischen Mittel und einer Stabilisierung der Knochenfragmente unter Verwendung einer lokal hergestellten Miniplatte und Schraube besteht, die von der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Universitas Indonesien hergestellt wurden.
Die in der Studie verwendete Platte ist eine gerade Platte mit 4 und 5 Löchern mit den Abmessungen 17 mm lang, 4 mm breit und 0,56 mm dick.
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ACTIVE_COMPARATOR: Importierte Miniplate und Schraube
Biomet® Miniplate 1.5 und Schraube 1.5 hergestellt von Biomet, enthalten im Lorenz® Plating System Midface.
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Frakturlinien in dieser Gruppe wurden einem Verfahren zur internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) unterzogen, das aus einer Neuausrichtung des Knochens, die aus dem chirurgischen Mittel erreicht wurde, und einer Stabilisierung der Knochenfragmente unter Verwendung der Biomet® Miniplate 1.5, hergestellt von Biomet, die im Lorenz® Plating System Midface enthalten ist, besteht.
Die spezielle Platte, die in der Studie verwendet wurde, ist eine gerade Platte mit 4 Löchern, 17 mm lang und 0,6 mm dick, im Katalog mit 01-7047 codiert.
Die in dieser Studie verwendete Biomet®-Schraube 1.5 wird ebenfalls von Biomet hergestellt und gehört zum Lorenz®-Plattensystem Midface.
Die Schraube hat eine Länge von 4 mm, einen Durchmesser von 1,5 mm und ist mit 91-6104 1,5 mm selbstbohrende X-Drive-Schrauben codiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Hounsfield-Einheit (HU) ist eine relative quantitative Messung der Radiodichte, die von Radiologen bei der Interpretation von Computertomographie (CT)-Bildern verwendet wird. Die Hounsfield-Einheit, auch als CT-Einheit bezeichnet, wird dann auf der Grundlage einer linearen Transformation der berechnet linearer Basis-Dämpfungskoeffizient des Röntgenstrahls, wobei Luft normalerweise -1000 HU und Luft 0 HU beträgt.
Die HU für Knochen reicht von 148 (Spongiosa) bis 3000 (dichte Knochen), -700 bis 225 HU für Weichgewebe, -205 bis -72 HU für Fett und -5 bis 139 für Muskeln.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schraubenlockerung (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Monate
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Schraubenlockerungen werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie vorhanden sind oder nicht.
Es wird von einem radiologischen Berater ausgewertet, nachdem der Proband seine gesamte Kopf-CT-Auswertung abgeschlossen hat.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten mit Schraubenlockerung dargestellt, bewertet anhand eines CT-Scans des Kopfes.
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3 Monate
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Gewebereaktion (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Klinische Anzeichen eines lokalen Entzündungsprozesses werden bis zum Ende der 3. Woche während des Besuchs des Patienten in der Ambulanz erfasst.
Es wird von Fachärzten für Kiefer- und Gesichtschirurgie ausgewertet.
Das Ergebnis wird als Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer lokalen Entzündung dargestellt.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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