Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av lokalt laget titan miniplate og skrue i kjevefrakturer

23. april 2022 oppdatert av: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Studien er en blind randomisert klinisk studie på pasienter med kjevefrakturer i midten som kommer til Cipto Mangunkusumo sykehus. Subjektet er bruddlinjen som oppfylte inklusjonskriteriene og ble tilfeldig fordelt i studien (lokalt laget miniplate og skrue) og kontroll (BIOMET® miniplate og skrue) gruppe gjennom en forhåndsbestemt randomiseringsliste. Helingsprosessen følges opp ved hjelp av hodetomografi uten kontrast umiddelbart etter operasjonen som baseline, og 3 måneder etter operasjonen. Etterpå vil en radiologkonsulent som blindevaluator evaluere skåren for bentetthet og skrueløsning, mens lokal vevsreaksjon etter fiksering evalueres under pasientens poliklinikkbesøk. Alle poeng fra poeng i evalueringsgruppen vil bli samlet og statistisk evaluert ved hjelp av uavhengig t-test eller Mann Whitney-test avhengig av distribusjonen av dataene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central
      • Jakarta Pusat, Central, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellomansiktsbrudd med indikasjon på operasjon
  • Mellomansiktsbrudd opprettholdt innen 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Finmalt og defekt brudd
  • Mellomansiktsbrudd på pasienter med systemiske sykdommer som påvirker beinheling.
  • Mellomansiktsbrudd hos barn
  • Mellomansiktsbrudd hos flere traumepasienter med nevrologisk forverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lokalprodusert Miniplate og skrue
Lokalt laget miniplate og skrue produsert av Fakultet for ingeniørvitenskap Universitas Indonesia.
Enhet: ORIF (Åpen reduksjon intern fiksering): lokalt laget miniplate og skrue
Frakturlinjer i denne gruppen gjennomgikk åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) prosedyre som består av omjustering av benet oppnådd fra kirurgisk gjennomsnitt og stabilisering av beinfragmentene ved å bruke lokalt laget miniplate og skrue produsert av Fakultet for ingeniørvitenskap Universitas Indonesia. Platen som er brukt i studien er en rett plate med 4 og 5 hull med dimensjonen 17 mm lang, 4 mm bred og 0,56 mm tykk.
ACTIVE_COMPARATOR: Importert Miniplate og skrue
Biomet® miniplate 1.5 og skrue 1.5 produsert av Biomet, inkludert i Lorenz® Plating System Midface.
Enhet: ORIF: Importert miniplate og skrue
Frakturlinjer i denne gruppen gjennomgikk åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) prosedyre som består av rejustering av benet oppnådd fra kirurgisk gjennomsnitt og stabilisering av beinfragmentene ved å bruke Biomet® miniplate 1.5 produsert av Biomet, inkludert i Lorenz® Plating System Midface. Den spesielle platen som ble brukt i studien er en rett plate med 4 hull, 17 mm lengde og 0,6 mm tykk, kodet 01-7047 i katalogen. Biomet® skrue 1.5 brukt i denne studien er også produsert av Biomet, inkludert i Lorenz® Plating System Midface. Dimensjonen på skruen er 4 mm lengde, 1,5 mm diameter, og kodet 91-6104 1,5 mm X-Drive selvborende skruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: 3 måneder
Hounsfield-enheten (HU) er en relativ kvantitativ måling av radiotetthet som brukes av radiologer i tolkningen av computertomografi (CT)-bilder. Hounsfield-enheten, også referert til som CT-enheten, beregnes deretter basert på en lineær transformasjon av baseline lineær dempningskoeffisient for røntgenstrålen, hvor luft vanligvis er -1000 HU og luft 0 HU. HU for bein varierer fra 148 (spleisøse bein) til 3000 (tette bein), -700 til 225 HU for bløtvev, -205 til -72 HU for fett og -5 til 139 for muskler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av skruer (Ja/Nei)
Tidsramme: 3 måneder
Løsning av skruer vil bli registrert, enten det er tilstede eller ikke. Det vil bli evaluert av en radiologkonsulent etter at forsøkspersonen har fullført hele sin Head CT-evaluering. Resultatet vil bli presentert som prosentandelen av pasienter med skruløsning, evaluert fra hode-CT-skanning.
3 måneder
Vevsreaksjon (Ja/Nei)
Tidsramme: 3 uker
Kliniske tegn på lokal betennelsesprosess vil bli registrert innen slutten av 3. uke under pasientbesøk i poliklinikk. Det vil bli evaluert av konsulenter for kraniomaxillofacial kirurgi. Utfallet vil bli presentert som antall pasienter med tegn på lokal betennelse.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeveskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere