Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen koe paikallisesti valmistetusta titaaniminilevystä ja -ruuvista kasvoleuanmurtumien hoidossa

lauantai 23. huhtikuuta 2022 päivittänyt: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Tutkimus on sokea satunnaistettu kliininen tutkimus Cipto Mangunkusumon sairaalaan tulevilla potilailla, joilla on keskileuanmurtumia. Kohde on murtumalinja, joka täytti osallistumiskriteerit ja jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään (paikallisesti valmistettu minilevy ja ruuvi) ja kontrolliryhmään (BIOMET®-minilevy ja ruuvi) ennalta määrätyn satunnaistuslistan kautta. Paranemisprosessia seurataan käyttämällä varjomatonta pään tietokonetomografiaa välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen radiologikonsultti sokeana arvioijana arvioi luun tiheyden ja ruuvin löystymisen pisteet, kun taas paikallinen kudosreaktio kiinnityksen jälkeen arvioi potilaan poliklinikalla käynnin aikana. Kaikki pisteet arviointiryhmän pisteistä kerätään ja arvioidaan tilastollisesti riippumattoman t-testin tai Mann Whitneyn testin avulla tietojen jakautumisesta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central
      • Jakarta Pusat, Central, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskikasvojen murtuma, jossa on viitteitä leikkauksesta
  • Keskikasvojen murtuma 2 viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hienonnettu ja viallinen murtuma
  • Keskikasvojen murtuma potilailla, joilla on luun paranemiseen vaikuttavia systeemisiä sairauksia.
  • Keskikasvojen murtuma lapsilla
  • Keskikasvojen murtuma useilla traumapotilailla, joilla on neurologinen heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paikallisesti valmistettu minilevy ja ruuvi
Paikallisesti valmistettu minilevy ja ruuvi, jonka on valmistanut Universitas Indonesian tekninen tiedekunta.
Laite: ORIF (Open reduction sisäinen kiinnitys): paikallisesti valmistettu minilevy ja ruuvi
Tämän ryhmän murtumalinjoille tehtiin avoimen pelkistyksen sisäinen kiinnitys (ORIF) -menettely, joka koostuu kirurgisella keskiarvolla saavutetusta luun uudelleenkohdistamisesta ja luufragmenttien stabiloinnista käyttämällä paikallisesti valmistettua Universitas Indonesian teknillisen tiedekunnan valmistamaa minilevyä ja ruuvia. Tutkimuksessa käytetty levy on suora levy, jossa on 4 ja 5 reikää, joiden mitat ovat 17 mm pitkä, 4 mm leveä ja 0,56 mm paksu.
ACTIVE_COMPARATOR: Tuotu minilevy ja ruuvi
Biometin valmistama Biomet® minilevy 1.5 ja ruuvi 1.5, jotka sisältyvät Lorenz® Plating System Midface -järjestelmään.
Laite: ORIF: Tuotu minilevy ja ruuvi
Tämän ryhmän murtumalinjoille tehtiin avoimen pelkistyksen sisäinen kiinnitys (ORIF) -menettely, joka koostuu kirurgisella keskiarvolla saavutetusta luun uudelleenkohdistamisesta ja luufragmenttien stabiloinnista käyttämällä Biometin valmistamaa Biomet®-minilevyä 1.5, joka sisältyy Lorenz® Plating System Midface -järjestelmään. Tutkimuksessa käytetty levy on suora levy, jossa on 4 reikää, pituus 17 mm ja paksuus 0,6 mm, luettelossa koodilla 01-7047. Tässä tutkimuksessa käytetty Biomet®-ruuvi 1.5 on myös Biometin valmistama, joka sisältyy Lorenz® Plating System Midface -järjestelmään. Ruuvin pituus on 4 mm, halkaisija 1,5 mm ja koodilla 91-6104 1,5 mm X-Drive Itseporautuvat ruuvit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuntiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hounsfieldin yksikkö (HU) on suhteellinen kvantitatiivinen radiotiheyden mittaus, jota radiologit käyttävät tietokonetomografiakuvien (CT) tulkinnassa. Hounsfieldin yksikkö, jota kutsutaan myös CT-yksiköksi, lasketaan sitten yksikön lineaarisen muunnoksen perusteella. röntgensäteen lineaarinen perusvaimennuskerroin, jossa ilma on yleensä -1000 HU ja ilma 0 HU. Luiden HU vaihtelee välillä 148 (hohkoiset luut) 3000:een (tiheät luut), -700 - 225 HU pehmytkudoksille, -205 - -72 HU rasvalle ja -5 - 139 lihakselle.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruuvin löysäys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ruuvien löystyminen kirjataan riippumatta siitä, onko se olemassa tai ei. Radiologikonsultti arvioi sen sen jälkeen, kun koehenkilö on suorittanut kaiken pään CT-arvioinnin. Tulos esitetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on ruuvin löystyminen, arvioituna pään CT-skannauksesta.
3 kuukautta
Kudosreaktio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Paikallisen tulehdusprosessin kliiniset merkit kirjataan 3. viikon loppuun mennessä potilaan poliklinikalla käynnin aikana. Sen arvioivat kraniomaxillofacial-kirurgian konsultit. Tulos esitetään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on merkkejä paikallisesta tulehduksesta.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvoleuan vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa