国产钛合金微型钢板螺钉治疗颌面部骨折的临床试验
2022年4月23日 更新者：dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF)、Indonesia University
该研究是一项针对前来 Cipto Mangunkusumo 医院的中面部颌面部骨折患者的盲法随机临床研究。
受试者是符合纳入标准的骨折线，通过预定的随机名单随机分配到研究组（国产微型钢板和螺钉）和对照组（BIOMET®微型钢板和螺钉）。
愈合过程是在手术后立即使用非对比头部计算机断层扫描作为基线和术后 3 个月进行跟进。
之后，放射科医生顾问作为盲法评估员将评估骨密度评分和螺钉松动，同时在患者访问门诊时评估固定后的局部组织反应。
将收集评估组的所有分数，并根据数据的分布使用独立的 t 检验或曼惠特尼检验进行统计评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central
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Jakarta Pusat、Central、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有手术指征的中面骨折
- 中面骨折持续 2 周内
排除标准：
- 粉碎性骨折和缺损性骨折
- 影响骨骼愈合的全身性疾病患者的中面骨折。
- 儿童面中部骨折
- 神经功能恶化的多发创伤患者的中面骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：本地制造的 Miniplate 和螺丝
印度尼西亚大学工程学院生产的本地制造的微型板和螺钉。
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该组的骨折线接受了切开复位内固定 (ORIF) 手术，该手术包括通过手术手段实现的骨重新排列和使用印度尼西亚大学工程学院生产的本地制造的微型板和螺钉稳定骨碎片。
研究中使用的板材为长 17mm、宽 4mm、厚 0.56mm 的 4 孔和 5 孔直板。
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ACTIVE_COMPARATOR：进口小板及螺丝
Biomet 生产的 Biomet® miniplate 1.5 和 screw 1.5，包括在 Lorenz® Plating System Midface 中。
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该组中的骨折线接受了切开复位内固定 (ORIF) 程序，该程序包括通过手术平均实现的骨重新排列和使用 Biomet 生产的 Biomet® 微型板 1.5 稳定骨碎片，包括在 Lorenz® 骨板系统中面。
研究中使用的特定板是具有 4 个孔的直板，长度为 17mm，厚度为 0.6mm，在目录中编码为 01-7047。
本研究中使用的 Biomet® 螺钉 1.5 也由 Biomet 生产，包括在 Lorenz® 电镀系统中面。
螺钉尺寸为 4mm 长，1.5mm 直径，编码为 91-6104 1.5mm X-Drive 自钻螺钉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度
大体时间：3个月
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亨斯菲尔德单位 (HU) 是放射科医师在解释计算机断层扫描 (CT) 图像时使用的放射密度的相对定量测量。亨斯菲尔德单位，也称为 CT 单位，然后根据X 射线束的基线线性衰减系数，其中空气通常为 -1000 HU，空气通常为 0 HU。
骨骼的 HU 范围为 148（松质骨）至 3000（致密骨），软组织为 -700 至 225 HU，脂肪为 -205 至 -72 HU，肌肉为 -5 至 139。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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螺丝松动（是/否）
大体时间：3个月
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螺丝松动将被记录下来，无论是否存在。
在受试者完成所有头部 CT 评估后，放射科医生顾问将对其进行评估。
结果将以螺钉松动患者的百分比表示，通过头部 CT 扫描进行评估。
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3个月
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组织反应（是/否）
大体时间：3周
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局部炎症过程的临床体征将在第 3 周结束前在门诊就诊期间记录。
它将由颅颌面外科顾问进行评估。
结果将呈现为具有局部炎症迹象的患者数量。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月23日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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