Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med lokalt fremstillet titanium miniplade og skrue til behandling af maxillofacial frakturer

23. april 2022 opdateret af: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Undersøgelsen er et blindt randomiseret klinisk studie på patienter med mellemkæbefrakturer, der kommer til Cipto Mangunkusumo Hospital. Emnet er frakturlinjen, der opfyldte inklusionskriterierne og tilfældigt fordelt i undersøgelsesgruppen (lokalt fremstillet miniplade og skrue) og kontrol (BIOMET® miniplade og skrue) gennem en forudbestemt randomiseringsliste. Helingsprocessen følges op ved hjælp af hovedcomputertomografi uden kontrast umiddelbart efter operationen som baseline og 3 måneder efter operationen. Bagefter vil en radiologkonsulent som en blindet evaluator evaluere scoren for knogletæthed og skrueløsning, mens lokal vævsreaktion efter fiksering evalueres under patientens besøg i ambulatoriet. Alle resultater fra punkter i evalueringsgruppen vil blive indsamlet og vil blive statistisk evalueret ved hjælp af uafhængig t-test eller Mann Whitney test afhængigt af fordelingen af ​​dataene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central
      • Jakarta Pusat, Central, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midfacturfraktur med indikation af operation
  • Mellemansigtsfraktur opretholdt inden for 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Finmalet og defekt fraktur
  • Midfacturfraktur på patienter med systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling.
  • Midfacturfraktur hos børn
  • Midfactfraktur hos flere traumepatienter med neurologisk forringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lokalt fremstillet Miniplade og skrue
Lokalt fremstillet miniplade og skrue produceret af Det Tekniske Fakultet Universitas Indonesia.
Enhed: ORIF (Åben reduktion intern fiksering): lokalt fremstillet miniplade og skrue
Frakturlinjer i denne gruppe gennemgik åben reduktion intern fiksering (ORIF) procedure, som består af realignment af knoglen opnået fra kirurgisk middelværdi og stabilisering af knoglefragmenterne ved at bruge lokalt fremstillet miniplade og skrue produceret af Fakultet for Ingeniørvidenskab Universitas Indonesia. Pladen brugt i undersøgelsen er en lige plade med 4 og 5 huller med dimensionerne 17 mm lang, 4 mm bred og 0,56 mm tyk.
ACTIVE_COMPARATOR: Importeret Miniplade og skrue
Biomet® miniplade 1.5 og skrue 1.5 produceret af Biomet, inkluderet i Lorenz® Plating System Midface.
Enhed: ORIF: Importeret miniplade og skrue
Frakturlinjer i denne gruppe gennemgik åben reduktion intern fiksering (ORIF) procedure, som består af realignment af knoglen opnået fra kirurgisk gennemsnit og stabilisering af knoglefragmenterne ved at bruge Biomet® miniplade 1.5 produceret af Biomet, inkluderet i Lorenz® Plating System Midface. Den særlige plade, der blev brugt i undersøgelsen, er en lige plade med 4 huller, 17 mm længde og 0,6 mm tyk, kodet 01-7047 i kataloget. Biomet® skrue 1.5 brugt i denne undersøgelse er også produceret af Biomet, inkluderet i Lorenz® Plating System Midface. Skruens dimension er 4 mm længde, 1,5 mm diameter og kodet 91-6104 1,5 mm X-Drive selvborende skruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: 3 måneder
Hounsfield-enheden (HU) er en relativ kvantitativ måling af radiodensitet, der bruges af radiologer til fortolkning af computertomografi (CT) billeder. Hounsfield-enheden, også kaldet CT-enheden, beregnes derefter baseret på en lineær transformation af baseline lineær dæmpningskoefficient for røntgenstrålen, hvor luft normalt er -1000 HU og luft 0 HU. HU for knogler spænder fra 148 (splejsede knogler) til 3000 (tætte knogler), -700 til 225 HU for blødt væv, -205 til -72 HU for fedt og -5 til 139 for muskler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af skruer (Ja/Nej)
Tidsramme: 3 måneder
Løsning af skruer vil blive registreret, uanset om den er til stede eller ej. Det vil blive evalueret af en radiologkonsulent, efter at forsøgspersonen har gennemført hele deres hoved-CT-evaluering. Resultatet vil blive præsenteret som procentdelen af ​​patienter med skrueløsnelse, evalueret fra hoved CT-scanning.
3 måneder
Vævsreaktion (Ja/Nej)
Tidsramme: 3 uger
Kliniske tegn på lokal inflammationsproces vil blive registreret ved udgangen af ​​3. uge under patientens besøg i ambulatoriet. Det vil blive evalueret af konsulenter inden for kraniomaxillofacial kirurgi. Resultatet vil blive præsenteret som antallet af patienter med tegn på lokal betændelse.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbeskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner