Клинические испытания титановой минипластины и винта местного производства при лечении челюстно-лицевых переломов
23 апреля 2022 г. обновлено: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
Исследование представляет собой слепое рандомизированное клиническое исследование пациентов с челюстно-лицевыми переломами средней части лица, поступающих в больницу Cipto Mangunkusumo.
Субъектом является линия перелома, которая соответствует критериям включения и случайным образом распределяется в группу исследования (минипластина и винт местного производства) и контрольную группу (минипластина и винт BIOMET®) по заранее определенному списку рандомизации.
За процессом заживления следят с помощью компьютерной томографии головы без контраста сразу после операции в качестве исходного уровня и через 3 месяца после операции.
После этого консультант-рентгенолог в качестве слепого оценщика оценит плотность кости и ослабление винтов, а местную реакцию тканей после фиксации оценивает во время визита пациента в амбулаторное отделение.
Все баллы из баллов оценочной группы будут собраны и подвергнуты статистической оценке с использованием независимого t-теста или теста Манна-Уитни в зависимости от распределения данных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central
-
Jakarta Pusat, Central, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом средней трети лица с показанием к операции
- Перелом средней трети лица в течение 2 недель
Критерий исключения:
- Оскольчатый и дефектный перелом
- Перелом средней трети лица у пациентов с системными заболеваниями, влияющими на заживление кости.
- Перелом средней трети лица у детей
- Перелом средней трети лица у пациентов с множественной травмой с неврологическим ухудшением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минипластина и винт местного производства
Минипластина и винт местного производства, произведенные инженерным факультетом Индонезийского университета.
|
Устройство: ORIF (внутренняя фиксация открытой репозиции): минипластина и винт местного производства
Линии переломов в этой группе подверглись процедуре открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF), которая состоит из перестройки кости, достигнутой хирургическим путем, и стабилизации костных фрагментов с использованием минипластины и винта местного производства, произведенных на факультете инженерных университетов Индонезии.
Пластина, использованная в исследовании, представляет собой прямую пластину с 4 и 5 отверстиями размером 17 мм в длину, 4 мм в ширину и 0,56 мм в толщину.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Импортная минипластина и винт
Минипластина Biomet® 1.5 и винт 1.5 производства Biomet, входящие в состав Lorenz® Plating System Midface.
|
Линии переломов в этой группе подверглись процедуре открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF), которая состоит из повторного выравнивания кости, достигнутого хирургическим путем, и стабилизации костных фрагментов с помощью минипластины Biomet® 1.5 производства Biomet, включенной в систему пластин Lorenz® Midface.
Конкретная пластина, использованная в исследовании, представляет собой прямую пластину с 4 отверстиями, длиной 17 мм и толщиной 0,6 мм, имеющую код 01-7047 в каталоге.
Винт Biomet® 1,5, использованный в этом исследовании, также произведен компанией Biomet и включен в систему пластин Lorenz® Midface.
Размер винта: длина 4 мм, диаметр 1,5 мм, код 91-6104 Самосверлящие винты X-Drive 1,5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 3 месяца
|
Единица Хаунсфилда (HU) представляет собой относительное количественное измерение радиоплотности, используемое радиологами при интерпретации изображений компьютерной томографии (КТ). Единица Хаунсфилда, также называемая единицей КТ, затем рассчитывается на основе линейного преобразования базовый линейный коэффициент ослабления рентгеновского луча, где воздух обычно равен -1000 HU, а воздух 0 HU.
HU для костей колеблется от 148 (губчатые кости) до 3000 (плотные кости), от -700 до 225 HU для мягких тканей, от -205 до -72 HU для жира и от -5 до 139 HU для мышц.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ослабление винтов (да/нет)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ослабление винта будет зарегистрировано независимо от того, присутствует оно или нет.
Он будет оцениваться консультантом-радиологом после того, как субъект завершит все свои оценки КТ головы.
Результат будет представлен в виде процентной доли пациентов с расшатыванием винтов, оцененных по данным компьютерной томографии головы.
|
3 месяца
|
|
Тканевая реакция (да/нет)
Временное ограничение: 3 недели
|
Клинические признаки локального воспалительного процесса будут фиксироваться к концу 3-й недели при посещении больного в поликлинике.
Его оценят консультанты черепно-челюстно-лицевой хирургии.
Результат будет представлен как количество пациентов с признаками локального воспаления.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .