Een klinische proef van lokaal gemaakte titanium miniplaat en schroef bij het beheer van maxillofaciale fracturen
23 april 2022 bijgewerkt door: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
De studie is een blinde gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met middengezicht maxillofaciale fracturen die naar het Cipto Mangunkusumo ziekenhuis komen.
Het onderwerp is de fractuurlijn die voldeed aan de inclusiecriteria en willekeurig werd toegewezen aan de onderzoeksgroep (lokaal gemaakte miniplaat en schroef) en controlegroep (BIOMET® miniplaat en schroef) via een vooraf bepaalde randomisatielijst.
Het genezingsproces wordt opgevolgd met behulp van niet-contrastcomputertomografie van het hoofd onmiddellijk na de operatie als basislijn en 3 maanden na de operatie.
Daarna zal een radioloog-consulent als geblindeerde beoordelaar de score van botdichtheid en losdraaien van de schroef evalueren, terwijl de lokale weefselreactie na fixatie wordt geëvalueerd tijdens het bezoek van de patiënt aan de polikliniek.
Alle scores van punten van de evaluatiegroep worden verzameld en statistisch geëvalueerd met behulp van onafhankelijke t-test of Mann Whitney-test, afhankelijk van de verdeling van de gegevens
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central
-
Jakarta Pusat, Central, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middengezichtsfractuur met de indicatie van een operatie
- Middengezichtsfractuur opgelopen binnen 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Verpulverde en defecte breuk
- Middengezichtsfractuur bij patiënten met systemische ziekten die botgenezing beïnvloeden.
- Middengezichtsfractuur bij kinderen
- Middengezichtsfractuur bij patiënten met meerdere trauma's met neurologische achteruitgang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lokaal gemaakte miniplaat en schroef
Lokaal gemaakte miniplaat en schroef geproduceerd door de Faculteit Ingenieurswetenschappen Universitas Indonesia.
|
Breuklijnen in deze groep ondergingen een open reductie interne fixatie (ORIF) procedure die bestaat uit het opnieuw uitlijnen van het bot bereikt door middel van een chirurgische ingreep en stabilisatie van de botfragmenten door gebruik te maken van lokaal gemaakte miniplaat en schroef geproduceerd door de Faculteit Ingenieurswetenschappen Universitas Indonesia.
De plaat die in het onderzoek is gebruikt is een rechte plaat met 4 en 5 gaten met de afmeting 17 mm lang, 4 mm breed en 0,56 mm dik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geïmporteerde miniplaat en schroef
Biomet® miniplaat 1.5 en schroef 1.5 geproduceerd door Biomet, opgenomen in het Lorenz® Plating System Midface.
|
Breuklijnen in deze groep ondergingen een open reductie interne fixatie (ORIF) procedure, die bestaat uit het opnieuw uitlijnen van het bot bereikt door middel van een chirurgische ingreep en stabilisatie van de botfragmenten door gebruik te maken van Biomet® miniplaat 1.5 geproduceerd door Biomet, opgenomen in het Lorenz® Plating System Midface.
De specifieke plaat die in de studie is gebruikt, is een rechte plaat met 4 gaten, 17 mm lang en 0,6 mm dik, gecodeerd 01-7047 in de catalogus.
Biomet®-schroef 1.5 die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt ook geproduceerd door Biomet en maakt deel uit van het Lorenz® Plating System Midface.
De afmeting van de schroef is 4 mm lang, 1,5 mm diameter en gecodeerd 91-6104 1,5 mm X-Drive zelfborende schroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Hounsfield-eenheid (HU) is een relatieve kwantitatieve meting van radiodichtheid die door radiologen wordt gebruikt bij de interpretatie van computertomografiebeelden (CT). De Hounsfield-eenheid, ook wel CT-eenheid genoemd, wordt vervolgens berekend op basis van een lineaire transformatie van de basislijn lineaire verzwakkingscoëfficiënt van de röntgenbundel, waarbij lucht gewoonlijk -1000 HU is en lucht 0 HU.
De HU voor botten varieert van 148 (poreuze botten) tot 3000 (dichte botten), -700 tot 225 HU voor zachte weefsels, -205 tot -72 HU voor vet en -5 tot 139 voor spieren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schroef losdraaien (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het losraken van schroeven wordt geregistreerd, ongeacht of deze aanwezig is of niet.
Het zal worden geëvalueerd door een radioloogconsulent nadat de proefpersoon al zijn hoofd-CT-evaluaties heeft voltooid.
Het resultaat zal worden gepresenteerd als het percentage patiënten met loszittende schroeven, geëvalueerd op basis van een CT-scan van het hoofd.
|
3 maanden
|
|
Weefselreactie (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Klinische tekenen van lokaal ontstekingsproces zullen aan het einde van de 3e week worden geregistreerd tijdens het bezoek van de patiënt aan de polikliniek.
Het zal worden beoordeeld door adviseurs van craniomaxillofaciale chirurgie.
De uitkomst wordt gepresenteerd als het aantal patiënten met tekenen van lokale ontsteking.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .