1차 전신 요법 후 초기 생검으로 입증된 결절 양성 유방암의 개별화된 국소 치료 (INDAX)
1차 전신 요법 후 초기 생검으로 입증된 결절 양성 유방암의 개별화된 국소 치료: EUBREAST-2 INDAX 시험
임상 결절 양성(cN+) 유방암에서는 수술 전 전신 요법(PST)이 일반적입니다. 완전한 종양 박멸률이 증가함에 따라 이환율 감소를 위해 국소 치료의 단계적 축소가 필요합니다.
수술 후 치료법을 개별적으로 적용하기 위해서는 겨드랑이 병기가 중요합니다. 액와 림프절 절제술(ALND)은 팔 이환율이 높습니다. 덜 광범위한 병기 결정 방법, 즉 표적 림프절 생검(TLNB), 감시 림프절 생검(SNB) 또는 두 가지 모두(TAD)의 사용과 전향적 데이터가 크게 부족하기 때문에 후속 국소 치료 사용에 극단적인 차이가 있습니다.
유럽 INDAX 임상시험의 주요 목적은 단계별 병기분류를 시행하고 PST 후 반응에 개별적으로 적응된 국소 치료가 종양학적으로 안전하지만 유해성이 가장 적은지 평가하는 것입니다.
모집단: PST를 받는 cN+ 유방암 환자, 2021-2025년에 모집됨. TLNB, TAD 또는 SNB로 스테이징.
개입: 음성 병기(ypN0, 무작위화 A, N=1433): 국소 치료 없음. 양성 병기(ypN+, 무작위화 B, N=1513): ALND는 없지만 국소 방사선 요법(rRT).
대조군: 무작위화 A: rRT만. 무작위배정 B: ALND + rRT.
결과: 침습적 무질병 생존(비열등성), 팔 이환율 및 삶의 질.
전체 종양 오가노이드 배양에서의 약물 테스트, 알고리즘 기반 디지털 이미지 분석 및 유전자 발현 분석을 수행하여 반응 예측을 개선하고 PST 조정을 용이하게 하며 박멸률을 높입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 침습성 유방암 cT1-cT3 환자
- PST 이전의 cN1 상태
- PST 전 겨드랑이 전이의 세포학적 또는 조직학적 증거
- PST 시작 전에 전체 종양 생물학 이용 가능
- 구두 및 서면 동의
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 생검으로 확인된 동측 겨드랑이 외부의 국소 림프절 전이
- 진단 시 원격 전이
- 염증성 유방암
- 이전 겨드랑이 수술
- 동측 유방, 흉부 또는 겨드랑이에 대한 이전 방사선 요법
- 이전 침윤성 유방암의 병력
- 진행중인 임신 또는 모유 수유
- 양측성 침윤성 유방암
- 방사선 치료에 대한 의학적 금기 또는 권장 방사선 치료를 받을 수 없는 경우
- 필요한 경우 보조 내분비 치료에 대한 의학적 금기
- 연구의 의미를 흡수하거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위화 A - 개입
1차 전신 치료 후 겨드랑이 병기(TAD, TLNB, SLNB)에서 병리학적 결절 음성 환자의 경우 국소 방사선 요법을 시행하지 않고 겨드랑이 림프절 절제술을 시행하지 않습니다.
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겨드랑이 림프절 절제술은 무작위 배정 B에서 겨드랑이 방사선 요법으로 대체됩니다.
국소 조사는 무작위화 A의 중재 부문에서 생략됩니다.
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실험적: 무작위배정 B - 개입
1차 전신 치료 후 겨드랑이 병기(TAD, TLNB, SLNB)의 병리학적 결절 양성 환자에서 전체 겨드랑이 및 국소 방사선 요법이 제공되지만 겨드랑이 림프절 절제술은 수행되지 않습니다.
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겨드랑이 림프절 절제술은 무작위 배정 B에서 겨드랑이 방사선 요법으로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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iDFS
기간: 5 년
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침습적 무질병 생존
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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