Zindywidualizowane leczenie lokoregionalne początkowo potwierdzonego biopsją raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po pierwotnej terapii systemowej (INDAX)
Zindywidualizowane leczenie lokoregionalne początkowo potwierdzonego biopsją raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po pierwotnej terapii systemowej: badanie EUBREAST-2 INDAX
W raku piersi z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi (cN+) powszechna jest przedoperacyjna terapia systemowa (PST). Wraz ze wzrostem wskaźników całkowitej eradykacji guza istnieje potrzeba deeskalacji leczenia lokoregionalnego w interesie zmniejszenia zachorowalności.
Aby indywidualnie dostosować terapie pooperacyjne, kluczowa jest ocena stopnia zaawansowania pachowego. Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności ramienia. Istnieją skrajne rozbieżności w stosowaniu mniej rozległych metod oceny stopnia zaawansowania, tj. ukierunkowanej biopsji węzła chłonnego (TLNB), biopsji węzła wartowniczego (SNB) lub obu tych metod (TAD), oraz w stosowaniu późniejszego leczenia lokoregionalnego, ponieważ w dużej mierze brakuje danych prospektywnych.
Głównym celem europejskiego badania INDAX jest wdrożenie deeskalowanej oceny stopnia zaawansowania i ocena, które leczenie regionalne, indywidualnie dostosowane do odpowiedzi po PST, jest bezpieczne onkologicznie, ale najmniej szkodliwe.
Populacja: pacjentki z rakiem piersi cN+ otrzymujące PST, rekrutacja w latach 2021-2025. Inscenizacja przez TLNB, TAD lub SNB.
Interwencja: Negatywny stopień zaawansowania (ypN0, Randomizacja A, N=1433): brak leczenia regionalnego. Pozytywna ocena stopnia zaawansowania (ypN+, randomizacja B, N=1513): brak ALND, ale radioterapia regionalna (rRT).
Kontrola: Randomizacja A: tylko rRT. Randomizacja B: ALND plus rRT.
Wynik: przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (non-inferiority), zachorowalność ramienia i jakość życia.
Przeprowadza się testy narkotykowe w hodowlach organoidów całych guzów, opartą na algorytmach cyfrową analizę obrazu i analizę ekspresji genów, aby poprawić przewidywanie odpowiedzi, ułatwić dostosowanie PST i zwiększyć wskaźniki eradykacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi cT1-cT3
- Stan cN1 przed PST
- Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie przerzutów do pachy przed PST
- Pełna biologia guza dostępna przed rozpoczęciem PST
- Zgoda ustna i pisemna
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Regionalne przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzone biopsją poza pachą po tej samej stronie
- Odległe przerzuty w momencie rozpoznania
- Zapalny rak piersi
- Poprzednia operacja pachowa
- Wcześniejsza radioterapia piersi, klatki piersiowej lub pachy po tej samej stronie
- Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
- Obustronny inwazyjny rak piersi
- Przeciwwskazanie medyczne do radioterapii lub brak możliwości zastosowania zalecanej radioterapii
- Przeciwwskazania medyczne do uzupełniającego leczenia hormonalnego, jeśli jest to wskazane
- Niezdolność do przyswojenia lub zrozumienia znaczenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Randomizacja A – Interwencja
U chorych z patologicznie wolnymi węzłami chłonnymi w ocenie stopnia zaawansowania pachowego (TAD, TLNB, SLNB) po pierwotnym leczeniu systemowym nie stosuje się radioterapii regionalnej ani nie wykonuje się resekcji węzłów chłonnych pachowych.
|
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych zostanie zastąpione radioterapią pachową w randomizacji B
Napromieniowanie regionalne zostanie pominięte w ramieniu interwencyjnym randomizacji A.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Randomizacja B – Interwencja
U chorych z patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi w ocenie stopnia zaawansowania (TAD, TLNB, SLNB) po pierwotnym leczeniu systemowym stosuje się pełną radioterapię pachową i regionalną, ale nie wykonuje się wycięcia węzłów chłonnych pachowych.
|
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych zostanie zastąpione radioterapią pachową w randomizacji B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iDFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie bez choroby inwazyjnej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUBREAST-2 INDAX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .