Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane leczenie lokoregionalne początkowo potwierdzonego biopsją raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po pierwotnej terapii systemowej (INDAX)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Zindywidualizowane leczenie lokoregionalne początkowo potwierdzonego biopsją raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po pierwotnej terapii systemowej: badanie EUBREAST-2 INDAX

W raku piersi z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi (cN+) powszechna jest przedoperacyjna terapia systemowa (PST). Wraz ze wzrostem wskaźników całkowitej eradykacji guza istnieje potrzeba deeskalacji leczenia lokoregionalnego w interesie zmniejszenia zachorowalności.

Aby indywidualnie dostosować terapie pooperacyjne, kluczowa jest ocena stopnia zaawansowania pachowego. Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności ramienia. Istnieją skrajne rozbieżności w stosowaniu mniej rozległych metod oceny stopnia zaawansowania, tj. ukierunkowanej biopsji węzła chłonnego (TLNB), biopsji węzła wartowniczego (SNB) lub obu tych metod (TAD), oraz w stosowaniu późniejszego leczenia lokoregionalnego, ponieważ w dużej mierze brakuje danych prospektywnych.

Głównym celem europejskiego badania INDAX jest wdrożenie deeskalowanej oceny stopnia zaawansowania i ocena, które leczenie regionalne, indywidualnie dostosowane do odpowiedzi po PST, jest bezpieczne onkologicznie, ale najmniej szkodliwe.

Populacja: pacjentki z rakiem piersi cN+ otrzymujące PST, rekrutacja w latach 2021-2025. Inscenizacja przez TLNB, TAD lub SNB.

Interwencja: Negatywny stopień zaawansowania (ypN0, Randomizacja A, N=1433): brak leczenia regionalnego. Pozytywna ocena stopnia zaawansowania (ypN+, randomizacja B, N=1513): brak ALND, ale radioterapia regionalna (rRT).

Kontrola: Randomizacja A: tylko rRT. Randomizacja B: ALND plus rRT.

Wynik: przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (non-inferiority), zachorowalność ramienia i jakość życia.

Przeprowadza się testy narkotykowe w hodowlach organoidów całych guzów, opartą na algorytmach cyfrową analizę obrazu i analizę ekspresji genów, aby poprawić przewidywanie odpowiedzi, ułatwić dostosowanie PST i zwiększyć wskaźniki eradykacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi cT1-cT3
  • Stan cN1 przed PST
  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie przerzutów do pachy przed PST
  • Pełna biologia guza dostępna przed rozpoczęciem PST
  • Zgoda ustna i pisemna
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Regionalne przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzone biopsją poza pachą po tej samej stronie
  • Odległe przerzuty w momencie rozpoznania
  • Zapalny rak piersi
  • Poprzednia operacja pachowa
  • Wcześniejsza radioterapia piersi, klatki piersiowej lub pachy po tej samej stronie
  • Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi
  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią
  • Obustronny inwazyjny rak piersi
  • Przeciwwskazanie medyczne do radioterapii lub brak możliwości zastosowania zalecanej radioterapii
  • Przeciwwskazania medyczne do uzupełniającego leczenia hormonalnego, jeśli jest to wskazane
  • Niezdolność do przyswojenia lub zrozumienia znaczenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Randomizacja A – Interwencja
U chorych z patologicznie wolnymi węzłami chłonnymi w ocenie stopnia zaawansowania pachowego (TAD, TLNB, SLNB) po pierwotnym leczeniu systemowym nie stosuje się radioterapii regionalnej ani nie wykonuje się resekcji węzłów chłonnych pachowych.
Procedura: Pominięcie wycięcia węzłów chłonnych pachowych
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych zostanie zastąpione radioterapią pachową w randomizacji B
Promieniowanie: Pominięcie napromieniowania regionalnego
Napromieniowanie regionalne zostanie pominięte w ramieniu interwencyjnym randomizacji A.
EKSPERYMENTALNY: Randomizacja B – Interwencja
U chorych z patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi w ocenie stopnia zaawansowania (TAD, TLNB, SLNB) po pierwotnym leczeniu systemowym stosuje się pełną radioterapię pachową i regionalną, ale nie wykonuje się wycięcia węzłów chłonnych pachowych.
Procedura: Pominięcie wycięcia węzłów chłonnych pachowych
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych zostanie zastąpione radioterapią pachową w randomizacji B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDFS
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez choroby inwazyjnej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUBREAST-2 INDAX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj