Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná lokoregionální léčba původně biopsií prokázaného karcinomu prsu s pozitivními uzly po primární systémové terapii (INDAX)

23. února 2021 aktualizováno: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Individualizovaná lokoregionální léčba původně biopsií ověřeného karcinomu prsu s pozitivními uzly po primární systémové terapii: studie EUBREAST-2 INDAX

U klinicky uzlin pozitivního (cN+) karcinomu prsu je běžná předoperační systémová terapie (PST). S rostoucí mírou úplné eradikace nádoru je v zájmu snížení morbidity potřeba deeskalace lokoregionální léčby.

Pro individuální přizpůsobení pooperačních terapií je rozhodující staging axily. Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) je spojena s vysokým rizikem morbidity paže. Extrémní rozdíly existují v použití méně rozsáhlých metod stagingu, tj. cílené biopsie lymfatických uzlin (TLNB), biopsie sentinelové uzliny (SNB) nebo obou (TAD), a v použití následné lokoregionální léčby, protože prospektivní data z velké části chybí.

Hlavním účelem evropské studie INDAX je implementovat deeskalovaný staging a vyhodnotit, která regionální léčba, individuálně přizpůsobená odpovědi po PST, je onkologicky bezpečná, ale nejméně škodlivá.

Populace: pacienti s rakovinou prsu cN+ užívající PST, přijati v letech 2021–2025. Inscenace pomocí TLNB, TAD nebo SNB.

Intervence: Negativní staging (ypN0, Randomizace A, N=1433): žádná regionální léčba. Pozitivní staging (ypN+, Randomizace B, N=1513): žádná ALND, ale regionální radioterapie (rRT).

Kontrola: Randomizace A: pouze rRT. Randomizace B: ALND plus rRT.

Výsledek: Přežití bez invazivního onemocnění (non-inferiorita), morbidita paží a kvalita života.

Lékové testy v celonádorových organoidních kulturách, analýza digitálního obrazu založená na algoritmu a analýza genové exprese se provádějí za účelem zlepšení predikce odpovědi, usnadnění přizpůsobení PST a zvýšení míry eradikace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primárním invazivním karcinomem prsu cT1-cT3
  • stav cN1 před PST
  • Cytologický nebo histologický průkaz axilární metastázy před PST
  • Před zahájením PST je k dispozici úplná biologie nádoru
  • Ústní a písemný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Biopsií potvrzené regionální uzlové metastázy mimo ipsilaterální axilu
  • Vzdálené metastázy při diagnóze
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí operace axily
  • Předchozí radioterapie ipsilaterálního prsu, hrudníku nebo axily
  • Historie předchozího invazivního karcinomu prsu
  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu
  • Lékařská kontraindikace pro radioterapii nebo nemožnost podstoupit doporučenou radioterapii
  • Lékařská kontraindikace pro adjuvantní endokrinní léčbu, pokud je indikována
  • Neschopnost vstřebat nebo pochopit smysl studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizace A - Intervence
U patologicky uzlin negativních pacientů v axilárním stagingu (TAD, TLNB, SLNB) po primární systémové léčbě není podávána regionální radioterapie a není prováděna disekce axilárních lymfatických uzlin.
Postup: Vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin
Disekce axilárních lymfatických uzlin bude u Randomizace B nahrazena axilární radioterapií
Záření: Vynechání regionálního ozáření
Regionální ozařování bude v intervenční větvi Randomizace A vynecháno.
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizace B - Intervence
U pacientů s patologicky pozitivními uzlinami v axilárním stagingu (TAD, TLNB, SLNB) po primární systémové léčbě se podává plná axilární a regionální radioterapie, ale není provedena disekce axilární lymfatické uzliny.
Postup: Vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin
Disekce axilárních lymfatických uzlin bude u Randomizace B nahrazena axilární radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iDFS
Časové okno: 5 let
Přežití bez invazivních onemocnění
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUBREAST-2 INDAX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit