Aluksi biopsialla todetun solmukudospositiivisen rintasyövän yksilöllinen paikallishoito primaarisen systeemisen hoidon jälkeen (INDAX)
Aluksi biopsialla todistetun solmukohtapositiivisen rintasyövän yksilöllinen alueellinen hoito primaarisen systeemisen hoidon jälkeen: EUBREAST-2 INDAX -tutkimus
Kliinisesti solmukohtapositiivisessa (cN+) rintasyövässä preoperatiivinen systeeminen hoito (PST) on yleinen. Kasvaimen täydellisen hävittämisen lisääntyessä on olemassa tarve deeskaloida paikallista alueellista hoitoa sairastuvuuden vähenemisen vuoksi.
Leikkauksen jälkeisten hoitojen yksilölliseen mukauttamiseen kainaloiden staging on ratkaisevan tärkeää. Kainalon imusolmukkeiden dissektiossa (ALND) on suuri käsivarren sairastumisriski. Vähemmän laajojen vaiheistusmenetelmien, kuten kohdistettujen imusolmukkeiden biopsian (TLNB), vartiosolmukebiopsian (SNB) tai molempien (TAD) käytössä ja myöhempien lokoregionaalisten hoitojen käytössä on äärimmäisiä eroja, koska tulevaisuutta koskevat tiedot ovat suurelta osin puutteelliset.
Eurooppalaisen INDAX-tutkimuksen päätarkoituksena on toteuttaa deeskaloitunut vaiheistus ja arvioida, mikä alueellinen hoito, joka on yksilöllisesti mukautettu PST:n jälkeiseen vasteeseen, on onkologisesti turvallinen mutta vähiten haitallinen.
Väestö: cN+-rintasyöpäpotilaat, jotka saavat PST:tä, värvätty 2021-2025. Lavastus TLNB:llä, TAD:lla tai SNB:llä.
Interventio: Negatiivinen vaiheistus (ypN0, Randomisation A, N=1433): ei alueellista hoitoa. Positiivinen staging (ypN+, Randomisation B, N=1513): ei ALND:tä, mutta alueellinen sädehoito (rRT).
Kontrolli: Satunnaistaminen A: Vain rRT. Satunnaistus B: ALND plus rRT.
Tulos: Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (non-inferiority), käsivarsien sairastuvuus ja elämänlaatu.
Lääketestejä koko kasvaimen organoidiviljelmissä, algoritmipohjaista digitaalista kuva-analyysiä ja geeniekspressioanalyysiä tehdään vasteen ennustamisen parantamiseksi, PST:n räätälöinnin helpottamiseksi ja hävittämisasteen lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen invasiivinen rintasyöpä cT1-cT3
- cN1-tila ennen PST:tä
- Sytologinen tai histologinen todiste kainaloiden etäpesäkkeistä ennen PST:tä
- Täydellinen kasvainbiologia saatavilla ennen PST:n aloittamista
- Suullinen ja kirjallinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsialla varmistetut alueelliset solmumetastaasit ipsilateraalisen kainalon ulkopuolella
- Kaukaiset etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi kainaloleikkaus
- Aikaisempi sädehoito ipsilateraalisessa rinnassa, rintakehässä tai kainalossa
- Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä
- Jatkuva raskaus tai imetys
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle tai kyvyttömyys saada suositeltua sädehoitoa
- Lääketieteellinen vasta-aihe endokriinisen adjuvanttihoidon käyttöön, jos se on aiheellista
- Kyvyttömyys omaksua tai ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistaminen A - Interventio
Patologisesti solmusolunegatiivisille potilaille, jotka ovat aksillaarivaiheessa (TAD, TLNB, SLNB) primaarisen systeemisen hoidon jälkeen, alueellista sädehoitoa ei anneta eikä kainaloimusolmukkeiden dissektiota tehdä.
|
Kainalon imusolmukkeiden dissektio korvataan kainalon sädehoidolla satunnaistuksessa B
Alueellinen säteilytys jätetään pois satunnaistuksen A interventiohaarassa.
|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistaminen B - Interventio
Patologisesti solmukohtaisesti positiivisille potilaille, joilla on kainaloiden staging (TAD, TLNB, SLNB) primaarisen systeemisen hoidon jälkeen, annetaan täysi kainalo- ja alueellinen sädehoito, mutta kainaloimusolmukkeiden dissektiota ei tehdä.
|
Kainalon imusolmukkeiden dissektio korvataan kainalon sädehoidolla satunnaistuksessa B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iDFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUBREAST-2 INDAX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .