Individualiserad lokoregional behandling av initialt biopsibeprövad nodpositiv bröstcancer efter primär systemisk terapi (INDAX)
Individualiserad lokoregional behandling av initialt biopsibeprövad nodpositiv bröstcancer efter primär systemisk terapi: EUBREAST-2 INDAX-försöket
Vid kliniskt nodpositiv (cN+) bröstcancer är preoperativ systemisk terapi (PST) vanligt. Med ökande grad av fullständig utrotning av tumörer finns det ett behov av nedtrappning av lokalbehandling i syfte att minska sjukligheten.
För att individuellt anpassa postoperativa terapier är axillär stadieindelning avgörande. Axillär lymfkörteldissektion (ALND) löper en hög risk för armsjuklighet. Det finns extrema skillnader i användningen av mindre omfattande stadieindelningsmetoder, det vill säga riktad lymfkörtelbiopsi (TLNB), sentinel node biopsi (SNB) eller båda (TAD), och i användningen av efterföljande lokoregional behandling, eftersom prospektiva data till stor del saknas.
Huvudsyftet med den europeiska INDAX-studien är att implementera deeskalerad stadieindelning och utvärdera vilken regional behandling, individuellt anpassad till responsen efter PST, som är onkologiskt säker men minst skadlig.
Population: cN+ bröstcancerpatienter som får PST, rekryterade 2021-2025. Staging av TLNB, TAD eller SNB.
Intervention: Negativ stadieindelning (ypN0, Randomisering A, N=1433): ingen regional behandling. Positiv stadieindelning (ypN+, Randomisering B, N=1513): ingen ALND men regional strålbehandling (rRT).
Kontroll: Randomisering A: endast rRT. Randomisering B: ALND plus rRT.
Utfall: Invasiv sjukdomsfri överlevnad (icke-inferioritet), armsjuklighet och livskvalitet.
Läkemedelstester i organoidkulturer med hela tumörer, algoritmbaserad digital bildanalys och genuttrycksanalys utförs för att förbättra svarsförutsägelse, underlätta anpassning av PST och öka utrotningsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär invasiv bröstcancer cT1-cT3
- cN1-status före PST
- Cytologiskt eller histologiskt bevis på axillär metastas före PST
- Fullständig tumörbiologi tillgänglig före initiering av PST
- Muntligt och skriftligt samtycke
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Biopsibekräftade regionala nodalmetastaser utanför den ipsilaterala axillen
- Fjärrmetastaser vid diagnos
- Inflammatorisk bröstcancer
- Tidigare axillär operation
- Tidigare strålbehandling mot ipsilateralt bröst, bröst eller axill
- Historik av tidigare invasiv bröstcancer
- Pågående graviditet eller amning
- Bilateral invasiv bröstcancer
- Medicinsk kontraindikation för strålbehandling eller oförmåga att få rekommenderad strålbehandling
- Medicinsk kontraindikation för adjuvant endokrin behandling, om indicerat
- Oförmåga att ta till sig eller förstå meningen med studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Randomisering A - Intervention
Hos patologiskt nodnegativa patienter på axillär stadieindelning (TAD, TLNB, SLNB) efter primär systemisk behandling ges ingen regional strålbehandling och ingen axillär lymfkörteldissektion.
|
Axillär lymfkörteldissektion kommer att ersättas av axillär strålbehandling i randomisering B
Regional bestrålning kommer att utelämnas i den interventionella delen av Randomisering A.
|
|
EXPERIMENTELL: Randomisering B - Intervention
Hos patologiskt nodpositiva patienter på axillär stadieindelning (TAD, TLNB, SLNB) efter primär systemisk behandling ges full axillär och regional strålbehandling men ingen axillär lymfkörteldissektion utförs.
|
Axillär lymfkörteldissektion kommer att ersättas av axillär strålbehandling i randomisering B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iDFS
Tidsram: 5 år
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUBREAST-2 INDAX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .