Traitement locorégional individualisé du cancer du sein à ganglions positifs initialement prouvé par biopsie après un traitement systémique primaire (INDAX)
Traitement locorégional individualisé du cancer du sein à envahissement ganglionnaire initialement prouvé par biopsie après un traitement systémique primaire : l'essai EUBREAST-2 INDAX
Dans le cancer du sein cliniquement ganglionnaire (cN+), la thérapie systémique préopératoire (PST) est courante. Avec l'augmentation des taux d'éradication complète de la tumeur, il est nécessaire de réduire le traitement locorégional dans l'intérêt d'une diminution de la morbidité.
Afin d'adapter individuellement les thérapies postopératoires, la stadification axillaire est cruciale. La dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) présente un risque élevé de morbidité du bras. Il existe une extrême divergence dans l'utilisation de méthodes de stadification moins extensives, à savoir la biopsie ganglionnaire ciblée (TLNB), la biopsie du ganglion sentinelle (SNB) ou les deux (TAD), et dans l'utilisation d'un traitement locorégional ultérieur, car les données prospectives font largement défaut.
L'objectif principal de l'essai européen INDAX est de mettre en place une stadification désamorcée et d'évaluer quel traitement régional, adapté individuellement à la réponse après PST, est oncologiquement sûr mais le moins nocif.
Population : patientes atteintes d'un cancer du sein cN+ sous PST, recrutées entre 2021 et 2025. Mise en scène par TLNB, TAD ou SNB.
Intervention : Stadification négative (ypN0, Randomisation A, N=1433) : pas de traitement régional. Stadification positive (ypN+, Randomisation B, N=1513) : pas d'ALND mais radiothérapie régionale (rRT).
Contrôle : Randomisation A : rRT uniquement. Randomisation B : ALND plus rRT.
Résultat : Survie sans maladie invasive (non-infériorité), morbidité du bras et qualité de vie.
Des tests de dépistage de drogues dans des cultures d'organoïdes de tumeurs entières, une analyse d'images numériques basée sur des algorithmes et une analyse de l'expression génique sont effectués pour améliorer la prédiction de la réponse, faciliter l'adaptation de la PST et augmenter les taux d'éradication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif primaire cT1-cT3
- Statut cN1 avant PST
- Preuve cytologique ou histologique de métastase axillaire avant PST
- Biologie complète de la tumeur disponible avant le début de la PST
- Consentement oral et écrit
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Métastases ganglionnaires régionales confirmées par biopsie en dehors de l'aisselle homolatérale
- Métastases à distance au diagnostic
- Cancer du sein inflammatoire
- Chirurgie axillaire antérieure
- Radiothérapie antérieure du sein, du thorax ou de l'aisselle ipsilatéral
- Antécédents de cancer du sein invasif
- Grossesse en cours ou allaitement
- Cancer du sein invasif bilatéral
- Contre-indication médicale à la radiothérapie ou incapacité à recevoir la radiothérapie recommandée
- Contre-indication médicale au traitement endocrinien adjuvant, si indiqué
- Incapacité à absorber ou à comprendre le sens de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Randomisation A - Intervention
Chez les patients pathologiquement ganglionnaires sur la stadification axillaire (TAD, TLNB, SLNB) après un traitement systémique primaire, aucune radiothérapie régionale n'est administrée et aucun curage des ganglions lymphatiques axillaires n'est effectué.
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Le curage ganglionnaire axillaire sera remplacé par la radiothérapie axillaire dans la randomisation B
L'irradiation régionale sera omise dans le bras interventionnel de la randomisation A.
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EXPÉRIMENTAL: Randomisation B - Intervention
Chez les patients pathologiquement ganglionnaires sur la stadification axillaire (TAD, TLNB, SLNB) après un traitement systémique primaire, une radiothérapie axillaire et régionale complète est administrée mais aucune dissection des ganglions lymphatiques axillaires n'est effectuée.
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Le curage ganglionnaire axillaire sera remplacé par la radiothérapie axillaire dans la randomisation B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iDFS
Délai: 5 années
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Survie sans maladie invasive
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUBREAST-2 INDAX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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