Geïndividualiseerde locoregionale behandeling van aanvankelijk door biopsie bewezen klierpositieve borstkanker na primaire systemische therapie (INDAX)
Geïndividualiseerde locoregionale behandeling van aanvankelijk door biopsie bewezen klierpositieve borstkanker na primaire systemische therapie: het EUBREAST-2 INDAX-onderzoek
Bij klinisch klierpositieve (cN+) borstkanker is preoperatieve systemische therapie (PST) gebruikelijk. Met toenemende percentages van volledige tumoruitroeiing is er behoefte aan de-escalatie van locoregionale behandeling in het belang van verminderde morbiditeit.
Om postoperatieve therapieën individueel aan te passen, is axillaire stadiëring cruciaal. Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) heeft een hoog risico op armmorbiditeit. Er zijn grote verschillen in het gebruik van minder uitgebreide stadiëringsmethoden, d.w.z. gerichte lymfeklierbiopsie (TLNB), schildwachtklierbiopsie (SNB) of beide (TAD), en in het gebruik van daaropvolgende locoregionale behandeling, aangezien prospectieve gegevens grotendeels ontbreken.
Het belangrijkste doel van de Europese INDAX-studie is om de-escalerende stadiëring te implementeren en te evalueren welke regionale behandeling, individueel aangepast aan de respons na PST, oncologisch veilig maar het minst schadelijk is.
Populatie: cN+-borstkankerpatiënten die PST krijgen, gerekruteerd 2021-2025. Staging door TLNB, TAD of SNB.
Interventie: Negatieve stagering (ypN0, Randomisatie A, N=1433): geen regionale behandeling. Positieve stadiëring (ypN+, Randomisatie B, N=1513): geen OKD maar regionale radiotherapie (rRT).
Controle: randomisatie A: alleen rRT. Randomisatie B: ALND plus rRT.
Resultaat: invasieve ziektevrije overleving (non-inferioriteit), armmorbiditeit en kwaliteit van leven.
Geneesmiddeltests in organoïde culturen van hele tumoren, op algoritmen gebaseerde digitale beeldanalyse en analyse van genexpressie worden uitgevoerd om de responsvoorspelling te verbeteren, het afstemmen van PST te vergemakkelijken en de uitroeiingspercentages te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire invasieve borstkanker cT1-cT3
- cN1-status voorafgaand aan PST
- Cytologisch of histologisch bewijs van axillaire metastase vóór PST
- Volledige tumorbiologie beschikbaar vóór aanvang van PST
- Mondelinge en schriftelijke toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Biopsie-bevestigde regionale nodale metastasen buiten de ipsilaterale oksel
- Metastasen op afstand bij diagnose
- Inflammatoire borstkanker
- Eerdere okseloperatie
- Eerdere radiotherapie aan ipsilaterale borst, borst of oksel
- Geschiedenis van eerdere invasieve borstkanker
- Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- Bilaterale invasieve borstkanker
- Medische contra-indicatie voor radiotherapie of onvermogen om aanbevolen radiotherapie te krijgen
- Medische contra-indicatie voor adjuvante endocriene behandeling, indien geïndiceerd
- Onvermogen om de betekenis van de studie te absorberen of te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Randomisatie A - Interventie
Bij pathologisch kliernegatieve patiënten op axillaire stadiëring (TAD, TLNB, SLNB) na primaire systemische behandeling wordt geen regionale radiotherapie gegeven en geen okselklierdissectie uitgevoerd.
|
In Randomisatie B wordt okselklierdissectie vervangen door okselbestraling
Regionale bestraling zal worden weggelaten in de interventionele arm van randomisatie A.
|
|
EXPERIMENTEEL: Randomisatie B - Interventie
Bij pathologisch klierpositieve patiënten op axillaire stadiëring (TAD, TLNB, SLNB) wordt na primaire systemische behandeling volledige oksel- en regionale radiotherapie gegeven, maar wordt geen okselklierdissectie uitgevoerd.
|
In Randomisatie B wordt okselklierdissectie vervangen door okselbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iDFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Invasieve ziektevrije overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUBREAST-2 INDAX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .